Tecnovigilancia Definición

Tecnovigilancia

Definición

La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.

Se debe entender entonces que la tecnovigilancia es una actividad importante, y que debe formar parte dentro de un sistema de calidad en salud, es por esto, que aparte de las autoridades sanitarias nacionales y/o regionales, las instituciones prestadoras de servicios de salud y cualquier otro actuador dentro del sistema deben esforzarse para un buen desarrollo del programa, ya que nos es sólo el hecho de cumplir con una norma, es entender que el programa realmente busca que cada ves haya más seguridad en el uso de dispositivos médicos.

Objetivo Fundamental del programa

Este programa gira en torno a educar principalmente a todos los actores que están relacionados con los dispositivos médicos, desde fabricantes, comercializadores, hasta los usuarios finales en las instituciones.

Es por esto, que en conjunto con la creación del programa de tecnovigilancia para las instituciones, se creó también normatividad para aquellas empresas que fabrican y/o comercializan dispositivos médicos, con el fin de asegurar que los dispositivos que entran al mercado y que finalmente son usados en los pacientes, cumplen con unos requisitos de calidad esenciales para la prestación del servicio.

Definición Dispositivos Médicos

En breves palabras, los dispositivos médicos son instrumentos, aparatos, implementos o máquinas usados para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades, o los utilizados para afectar la estructura o función del cuerpo humano mediante métodos diferentes a los químicos.

Teniendo esto en cuenta, los dispositivos médicos, como se mostró en la diapositiva No. 4, abarcan una gran cantidad de productos, desde un dispositivo desechable de un solo uso hasta dispositivos implantables o de múltiples usos.

Ciclo de Vida de los Dispositivos Médicos

Como se decía anteriormente, el programa de tecnovigilancia no sólo comprende la etapa de uso en una institución o fase postmercado como lo muestra la figura, también es necesario que los demás actores se involucren en el tema, es por esto, que los fabricantes y/o comercializadores también formen parte de esta actividad, ya que de ellos también depende que el dispositivo médico que se está comercializando y que finalmente entra a cumplir una función dentro de una institución, cumpla con unos estandares mínimos de calidad, y que estas empresas estén en capacidad de prestar un buen servicio postmercado al dispositivo.

Clasificación de los Dispositivos Médicos según el riesgo

Actualmente los dispositivos médicos están clasificados según el riesgo, pero que es riesgo?

Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula. (www.invima.gov.co), entonces, según esto, se crean 4 clases para clasificar los dispositivos médicos, clase I, IIa, IIb y III.

Para poder clasificar cada dispositivo médico, es necesario tener en cuenta varios criterios con los cuales se puede entender un poco mas el proceso de clasificación y por qué se clasifican según el riesgo.

Algunos ejemplos sencillos:

Clase I: Baja lenguas

Clase IIa: Equipos de succión, agujas hipodérmicas

Clase IIb: Ventilador mecánico, placas de fijación

Clase III: Desfibrilador implantable, válvulas cardiacas.

Criterios de Clasificación

Dentro de los criterios para la clasificación de un dispositivo médico, es necesario tener en cuenta los siguientes aspectos:

•  Servicio hospitalario (la unidad donde es utilizado el dispositivo)

•  Características de funcionamiento (si funciona con energía, gravedad, etc.)

•  Duración del contacto con el cuerpo.

•  Invasividad.

Finalmente, todos estos aspectos ayudan a identificar el riesgo que genera el uso de un dispositivo médico.

Criterios de Clasificación  Servicios Hospitalarios

Es necesario tener muy en cuenta los servicios en donde se está utilizando el dispositivo médico, hay algunos dispositivos que son utilizados exclusivamente en un servicio en particular, pero existen otros tipos que son utilizados en varios servicios, esto depende de las funciones que cumpla el dispositivo y los servicios con los que cuente la institución.

Como ejemplo sencillo tenemos las jeringas en general, en todos los servicios de un hospital se trabaja con ellas, mientras que una máquina de circulación extracorpórea sólo la encontramos en salas de cirugía donde se preste el servicio de cirugía cardiovascular.

Clasificación por características técnicas o de funcionamiento activos

Dentro de la clasificación, por sus características de funcionamiento, encontramos los dispositivos activos y lo dispositivos no activos. Como vemos en la diapositiva, los dispositivos activos son aquellos que dependen de una fuente de energía para su funcionamiento distinta a la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y los dispositivos no activos, son aquellos que no necesitan de una fuente de energía para su funcionamiento.

Criterios de Clasificación Grado Invasivo

Dentro de la clasificación, por sus características de funcionamiento, encontramos los dispositivos activos y lo dispositivos no activos. Como vemos en la diapositiva, los dispositivos activos son aquellos que dependen de una fuente de energía para su funcionamiento distinta a la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y los dispositivos no activos, son aquellos que no necesitan de una fuente de energía para su funcionamiento.

Riesgo: Importancia y Valoración

Asociado a la definición de riesgo mostrada en la diapositiva, encontramos también las definiciones de daño y peligro, las cuales serán de gran importancia al momento de estudiar los eventos adversos asociados a dispositivos médicos mas adelante.

Dentro del conjunto de elementos que se consideran al evaluar un dispositivo médico, se debe hacer un particular énfasis en los posibles riesgos o daños que estos puedan causar tanto en la salud de los pacientes, como en los operadores, medio ambiente y hasta en el mismo sistema de salud.

Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como la probabilidad de la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la probabilidad de ocurrencia.

En síntesis, podemos decir que el riesgo es la probabilidad de accidente causando daño y el grado de severidad del daño.

Dentro de la clasificación de riesgo hay tres factores influyentes.

•  Frecuencia (probabilidad) – Cuan a menudo sucede.

•  Consecuencia – Magnitud del daño.

•  Percepción – Cómo es percibido.

Dentro de las características del riesgo se involucran también el accidente y la exposición, siendo el accidente un resultado adverso y donde la exposición no siempre es conocida o detectada.

Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos, están íntimamente ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación, comercialización y uso; también es importante destacar qué factores administrativos, tales como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas en que opera el dispositivo médico, influyen significativamente en su seguridad.

Reglas de Clasificación

En general son 18 reglas para clasificar los dispositivos médicos, éstas se distribuyen entre los cuatro puntos anteriormente mencionados.

Las reglas 1 a 4 se refieren a los dispositivos médicos no invasivos.

Las reglas 5 a 8 para los dispositivos médicos invasivos.

Las reglas 9 a 12 son las aplicables a los dispositivos médicos activos.

Y finalmente, las reglas 13 a 18 son las reglas especiales.

Grafica Ciclo de Vida de un Dispositivo.

En esta figura, podemos observar un poco mas detallado, cómo es el ciclo de vida de un dispositivo médico; en él se detalla el nivel de riesgo qué posee un dispositivo médico, que va desde un riesgo sin importancia, hasta uno que sería intolerable.

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