MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Tabla de Contenido

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO        1

INTRODUCCIÓN        3

1.        OBJETIVO        3

1.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS        4

2.        ALCANCE        4

3.        DEFINICIONES        4

Dispositivo médico:        5

Clase IIA (Riesgo medio)        6

Clase IIB (Riesgo medio alto)        8

Clase III (Riesgo alto)        10

Dispositivo médico activo:        11

Dispositivo médico y/o equipo biomédico terapéutico activo:        11

Dispositivo médico y/o equipo biomédico para diagnostico:        11

Dispositivo médico y/o equipo biomédico invasivo:        11

Dispositivo médico y/o equipo biomédico invasivo de tipo quirúrgico:        11

Dispositivo médico implantable:        12

4.        REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS        13

4.1        Objetivos del reporte de Eventos e Incidentes  adversos        13

4.1.1 Que se debe reportar        14

4.2        Clasificación de los Eventos e Incidentes  Adversos        14

4.2.1        Clasificación de acuerdo a política de seguridad del paciente        14

4.2.2        Clasificación de los Eventos e Incidentes  Adversos para reporte a entidades regulatorias        15

4.3        Clases de reporte ante las autoridades de vigilancia y control        16

5.        METODOLOGÍA DEL REPORTE EN LA FUNDACIÓN HOSPITAL SAN CARLOS        16

5.8        Reporte al fabricante y distribuidor.        19

6.        RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES        21

6.1        Responsabilidades del referente de Tecnovigilancia        21

6.2        Responsabilidades de la Institución        21

6.3        Funciones del área de Ingeniería Biomédica en la etapa de gestión tecnológica con fines de seguridad de paciente        22

7.        VIGILANCIA ACTIVA        22

8.        ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA        23

9.        CAPACITACIONES        23

10.        REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS        23

11.        INDICADORES DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA        23

11.1        Proporción de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos        24

11.2        Proporción de vigilancia de reportes relacionados con dispositivos médicos        24

12.        NORMATIVA NACIONAL VIGENTE:        24

13.        PRIORIZACIÓN DEL RIESGO        25

ANEXO 1.        25

INTRODUCCIÓN

La Tecnovigilancia se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición; así mismo su objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos, ya que aunque el dispositivo médico y/o equipo biomédico es sometido a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, no se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes y personal que los utilizan. “Todos los dispositivos médicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en circunstancias especificas” Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún incidente o evento adverso. Es por eso que el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología. ^[1]

1. OBJETIVO

Implementar en la FUNDACION HOSPITAL SAN CARLOS – FHSC un programa de Tecnovigilancia, a través de la identificación, registro, evaluación, gestión y seguimiento a los Eventos e Incidentes Adversos que puedan causar los dispositivos médicos, con el fin de disminuir la presencia de los riesgos relacionados con la seguridad, calidad, veracidad y desempeño que se espera de ellos; socializando con el personal asistencial, administrativo y demás instituciones interesadas los resultados de estas actividades contribuyendo así a la protección de la salud y seguridad de los pacientes, su familia y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con su utilización. Serán objeto de seguimiento dentro del programa de Tecnovigilancia todos los dispositivos médicos de los cuales se haga uso en la Fundación Hospital San Carlos.

1.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar los Eventos e Incidentes Adversos asociados a los dispositivos médicos utilizados en la Institución.
• Realizar los respectivos reportes ante el INVIMA y la Secretaria Distrital de Salud y los entes reguladores que lo requieran.
• Promover la generación de acciones preventivas, correctivas y de planes de mejora efectos frente a la ocurrencia de Eventos e Incidentes Adversos, que permitan identificar y actuar sobre los riesgos asociados al uso de dispositivos médicos a los cuales pueden estar expuestos nuestros pacientes y personal de la institución.
• Determinar la gravedad e incidencia de los inconvenientes relacionados con los dispositivos médicos y definir las barreras necesarias para prevenir su aparición.
• Promover la cultura del reporte voluntario de Eventos e Incidentes Adversos, así como una vigilancia activa de los mismos.

1. ALCANCE

El  programa de Tecnovigilancia busca Reportar, gestionar y dar seguimiento a los Eventos e Incidentes Adversos que se presenten como consecuencia de utilizar un dispositivo médico y/o equipo biomédico en la FUNDACION HOSPITAL SAN CARLOS; implementando planes de mejoramiento conjunto con actividades preventivas y correctivas que disminuyan la probabilidad de ocurrencia de situaciones adversas, promoviendo el uso seguro y cuidado adecuado de la tecnología biomédica y demás dispositivos médicos.

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