MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
Enviado por jeramove • 11 de Abril de 2021 • Apuntes • 7.965 Palabras (32 Páginas) • 152 Visitas
APROBACIÓN DEL DOCUMENTO
NOMBRE | CARGO | FECHA | |
ELABORÓ | Guillermo Velez | Ingeniero Biomédico | 12/01/2019 |
REVISÓ | Liliana Daza | Líder de Calidad y Acreditación | 25/02/2019 |
APROBÓ | Leonel Vergel Diana Ealizabeth Tijaro | Director Científico Director Administrativo y Financiero | 28/02/2019 |
Tabla de Contenido
APROBACIÓN DEL DOCUMENTO 1
INTRODUCCIÓN 3
1. OBJETIVO 3
1.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 4
2. ALCANCE 4
3. DEFINICIONES 4
Dispositivo médico: 5
Clase IIA (Riesgo medio) 6
Clase IIB (Riesgo medio alto) 8
Clase III (Riesgo alto) 10
Dispositivo médico activo: 11
Dispositivo médico y/o equipo biomédico terapéutico activo: 11
Dispositivo médico y/o equipo biomédico para diagnostico: 11
Dispositivo médico y/o equipo biomédico invasivo: 11
Dispositivo médico y/o equipo biomédico invasivo de tipo quirúrgico: 11
Dispositivo médico implantable: 12
4. REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS 13
4.1 Objetivos del reporte de Eventos e Incidentes adversos 13
4.1.1 Que se debe reportar 14
4.2 Clasificación de los Eventos e Incidentes Adversos 14
4.2.1 Clasificación de acuerdo a política de seguridad del paciente 14
4.2.2 Clasificación de los Eventos e Incidentes Adversos para reporte a entidades regulatorias 15
4.3 Clases de reporte ante las autoridades de vigilancia y control 16
5. METODOLOGÍA DEL REPORTE EN LA FUNDACIÓN HOSPITAL SAN CARLOS 16
5.8 Reporte al fabricante y distribuidor. 19
6. RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES 21
6.1 Responsabilidades del referente de Tecnovigilancia 21
6.2 Responsabilidades de la Institución 21
6.3 Funciones del área de Ingeniería Biomédica en la etapa de gestión tecnológica con fines de seguridad de paciente 22
7. VIGILANCIA ACTIVA 22
8. ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA 23
9. CAPACITACIONES 23
10. REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 23
11. INDICADORES DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA 23
11.1 Proporción de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos 24
11.2 Proporción de vigilancia de reportes relacionados con dispositivos médicos 24
12. NORMATIVA NACIONAL VIGENTE: 24
13. PRIORIZACIÓN DEL RIESGO 25
ANEXO 1. 25
INTRODUCCIÓN
La Tecnovigilancia se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición; así mismo su objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos, ya que aunque el dispositivo médico y/o equipo biomédico es sometido a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, no se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes y personal que los utilizan. “Todos los dispositivos médicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en circunstancias especificas” Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún incidente o evento adverso. Es por eso que el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología. [1]
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