REQUISITOS PARA ACREDITAR UN LABORATORIO DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Enviado por ricardo de la torre nava • 13 de Octubre de 2015 • Tareas • 5.874 Palabras (24 Páginas) • 236 Visitas
ISO/IEC 17025:2005(ES)
REQUISITOS PARA ACREDITAR UN LABORATORIO DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Que nos dice la norma | Interpretación | Que es lo que se tiene |
El laboratorio o la organización de la que forma parte debe ser una entidad a la que se pueda exigir responsabilidad legal | Debe cumplir todo lo que un laboratorio primario debe tener la trazabilidad que este requiera | Un laboratorio eficaz para realizar de manera legal las acreditaciones y ensayos |
El laboratorio es responsable de realizar sus actividades de ensayo y calibración conforme a los requisitos de esta norma internacional y de satisfacer las necesidades de los clientes de las autoridades reguladoras o de las organizaciones encargadas de su conocimiento | El laboratorio debe responder si en algún momento las calibraciones se hacen mal y deben cumplir con la norma para poder calibrar | El laboratorio es responsable de todo sistema de acreditación que se requiere, y de esta manera satisfacer las necesidades de los usuarios. |
El sistema de gestión del laboratorio debe abarcar el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio en otros emplazamientos que no sean dichas instalaciones permanentes o en instalaciones provisionales o móviles asociadas | la CENAM aprobara que el laboratorio de dicha empresa está capacitada con el equipo que se requiera según la maquinaria a calibrar | Una certificación autorizada por un organismo facultado, además de un laboratorio de categoría para realizar sus propias calibraciones |
Si el laboratorio forma parte de una organización que realiza otras actividades diferentes a las del ensayo y/o calibración deben definirse las responsabilidades del personal clave de la organización que participe o influya en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio para identificar posibles conflictos de intereses | Todo el personal debe tener una función clave para que el sistema de calibración funcione y el laboratorio se hace responsable de dichos puestos. El personal debe ser confiable y profesional a la hora de calibrar el equipo sin tener interese de por medio de algún tipo no profesional. | Se tiene una institución capacitada para la realización de ensayos y/o calibraciones, además de que se tendrá un equipo altamente eficaz para realizar las operaciones |
Disponer de personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus obligaciones y detectar la existencia de desviaciones frente al sistema de gestión de la calidad o frente a los procedimientos de ensayo o calibración así como para adoptar medidas que eviten o reduzcan al mínimo esas desviaciones. | Tener las menores desviaciones de calidad posibles dentro de la empresa. El sistema funciona bien si todos logran desempeñar sus funciones como le corresponde a cada uno. | Se obtendrá un proceso de medición más exacto realizándolo con la atmosfera correcta |
Disponen de las medidas oportunidades para asegurar que ni la dirección ni el personal están sometidos a presiones e influencias externas o internas, ya sea comerciantes financieras o de otra índole que puedan tener una influencia negativa en la calidad de su trabajo. | Asegurar que las personas que realizan el procedimiento no puede ser sometido a presión por personas que sean beneficiados con algún posible resultado final. | No se permitirá sobornos ni corrupciones, lo que garantiza que los ensayos y/o calibraciones serán 100% confiables |
Disponer de políticas y procedimientos que se aseguren la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes así como de procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados. | Mantener la confidencialidad de los resultados asegurando que estos no serán alterados de alguna manera. | No se permitirá la visualización de resultados a terceras personas, lo que nos hace más transparentes |
Disponer de políticas y procedimientos que eviten su participación en actividades que queda suponer una amenaza para la confianza en su competencia imparcialidad juicio o integridad operativa. | Que las políticas de la empresa sean claras en beneficio de la calidad o calibración del equipo | Serán resultados imparciales y claros, dando la confianza a los operadores |
Definir la organización y la estructura directiva del laboratorio el lugar que ocupa en cualquier organización matriz y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo. | Que la estructura directiva del laboratorio debe tener imparcialidad en la toma de decisiones y una buena gestión con calidad, y el demás apoyo que se requiera. | Con la imparcialidad de la directiva, se obtendrán resultados confiables |
Especificar las responsabilidades las autoridades y las interrelaciones de todo el personal encargado de la dirección realización o verificación de los trabajos que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibración. | Tener claro el rol de cada trabajador y las responsabilidades que tiene cada uno para que la calibración y ensayos se realicen de manera legal y transparente | Resultados específicos conforme a cada área de ensayo y/o calibración |
Debe establecer implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad apropiado para el ámbito de sus actividades el laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas programas procedimientos e instrucciones. | Las actividades de calibración que realice el laboratorio deben contar con un sistema funcional, elevar su calidad sus políticas de elaboración y procedimientos así como las instrucciones detalladas. | Al tener una alta calidad en sus políticas, serán más rigurosos los procedimientos de ensaye y calibración |
Deben mantenerse los registros de las revisiones, incluyendo todas las notificaciones significativas | Toda revisión se debe registrar en lugar con acceso restringido | Al ser registrada toda actividad, da la oportunidad de mayor claridad |
La revisión debe de abarcar también cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio | En caso de revisión se debe hacer cargo de prácticamente todo como el trabajo subcontratado | Todo trabajo subcontratado será aprobado por la institución responsable de ensayos y/o calibraciones |
El cliente debe ser informado de cualquier desviación frente al contrato | En caso de cualquier desviación o acto irregular se le debe de informar inmediatamente al cliente | Un resultado más confiable, y será más verídico los resultados finales |
Cuando un laboratorio subcontrata trabajo, ya sea por motivos imprevistos, se debe asignar a un subcontratista competente | Cuando el laboratorio contrata un trabajo adicional se debe hacer con una persona apta y competente | Al designar un subcontratista competente, se asegurara que sea un resultado confiable |
El laboratorio debe de informar por escrito la situación al cliente | Toda anomalía deberá de ser presentada con el cliente e informarse de inmediato | Para que el cliente entienda cualquier retraso sin afectar su tiempo |
El laboratorio es responsable ante el cliente de todo el trabajo del subcontratista | Se refiere a la responsabilidad que toma el laboratorio ante el cliente del trabajo ya sea bueno o malo | El laboratorio absorbe la responsabilidad y así se obtiene mayor calidad |
El laboratorio debe de cooperar con sus clientes con el objeto de aclarar solicitudes | Se debe cooperar con todos los recursos disponibles para aclarar solicitudes | Para que el servicio sea más claro y justo |
El laboratorio debe disponer de una política para la resolución de reclamaciones | Se debe de seguir el procedimiento establecido con el fin de resolver cualquier situación | Para llevar a una solución que no afecte a ambas partes |
El laboratorio debe designar a un responsable para dar acciones correctivas | En caso de presentarse un incidente se debe de tener a alguien responsable para dar un correctivo | Al reparar cualquier imprevisto para satisfacer las necesidades |
El laboratorio debe identificar oportunidades de mejor y posibles fuentes de no conformidades | El laboratorio siempre estar abierto a críticas o inconformidades y de mejora o modernización | Al aceptar críticas se esfuerza al ser más competente y mejor |
El laboratorio debe conservar sus registros en un lugar seguro y con acceso restringido | Cada actividad realizada en el laboratorio deberá de ser registrada para tener un control sobre su uso | Para futuras quejas y demostrar que se haya realizado lo que se pedía |
Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, deben tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones. | El laboratorio debe de tener un control de todas las correcciones que se hacen en sus prácticas. | Para dar mejores resultados al cliente |
Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente válido, de la incertidumbre de medición. | Se debe de revisar periódicamente el laboratorio y los ensayos y pruebas que se hacen para corroborar que sea confiable y no tenga fallas en sus prácticas. | Para tener siempre resultado confiables, tomando en cuenta los diversos factores que puedan alterar los resultados |
Cuando se estima la incertidumbre de la medición, se deben tener en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situación dada, utilizando métodos apropiados de análisis. | Se tiene que tener un control y registrarse, ya que así se asegura que el laboratorio es confiable y saber cuándo toca la próxima revisión. | Todo resultado es real, la incertidumbre es parte de los pequeños grados de error |
Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática. | Para tener un buen laboratorio es necesario tener un buen equipo de calibración, ya que así tendrá mejores prácticas y mejores resultados. | Se obtendrán resultado verídicos y objetivos |
El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo o de calibración y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo o de calibración). | Todo su personal del laboratorio debe estar calificado y asesorado para manejar correctamente los equipos. | De esta manera se asegura un resultado confiable y real |
Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes. | Se tiene que tener un control actualizado de los trabajadores, ya que si no es así puede quedar el laboratorio sin | Un resultado más apegado a lo que se está esperando empíricamente |
Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en la medida de lo posible, estar unívocamente identificado. | Todo equipo debe estar actualizado para bajar la incertidumbre | De esta forma obtener resultados siempre precisos |
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro. | Todo equipo de ensayos y calibraciones deberá estar embalado en sus máximas condiciones para disminuir el grado de error | Al ser de esta forma los resultados serán confiables |
Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. | Todo equipo que fue usado de manera no adecuada será jubilado | De esta forma se asegura un resultado confiable |
Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración. | Todo equipo que requiera una calibración deberá estar marcado para una fácil localización | Para identificar que equipos serán calibrado |
Trazabilidad de las mediciones: Generalidades: Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos. | Todos los equipos de mediciones auxiliares, deberán estar calibrados para realizar las calibraciones | De esta manera se reduce el margen de error por fallos ambientales y/o mecánicos |
Requisitos específicos: Calibración: Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). | Toda calibración debe realizarse en el sistema internacional de unidades SI | Se entregaran los resultaos de los ensayos y calibraciones en SI ya que es el que se utiliza por decreto en todo el mundo |
Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración | Cuando sean dispositivos o materiales a calibrar en otro sistema de unidades, se deberán aplicar los mismos requisitos de trazabilidad de acuerdo a su sistema | De esta manera se asegura un resultado confiable en base al sistema de unidades que maneja el equipo |
Patrones de referencia y materiales de referencia: Patrones de referencia: El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. | Un organismo superior debe aprobar los patrones de referencia, estos solo deben ser utilizados única y exclusivamente para calibración | Al tener los patrones de referencia se pueden utilizar para obtener un resultado veraz y preciso |
Materiales de referencia: Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible. | Todos los materiales de referencia deben establecer la trazabilidad de referencia en unidades SI o en sistema inglés, los materiales internos deben ser verificados de la manera más economía. | Al tener materiales de referencia se obtiene una medición acercada a lo que realmente se está planteando |
Verificaciones intermedias: Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos. | La verificación intermedia sigue dando credibilidad a las calibraciones de los patrones de referencia | Así se sigue dando de manera continua un resultado real y conciso |
Transporte y almacenamiento: El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad. | El laboratorio debe tener un sistema de manipulación que asegure su seguridad, la logística y el almacenamiento optimo | Al tener bien resguardado el equipo de calibración se disminuye la incertidumbre en los resultados |
Muestreo: El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración. | El muestreo debe estar basado en modelos estadísticos y reales, además que tiene que considerar al 100% los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados | Al tener un buen muestreo para ensayos y calibraciones, y buenas técnicas que sean válidas, los resultados son 100% eficientes |
El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea necesario y, si fuera apropiado, las técnicas estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo. | El laboratorio debe de tener sus procedimientos registrados. estos registros deben incluir el proceso de muestreo y las acciones realizadas | De esta manera se efectuara el proceso estadístico y analítico que determinara los resultados del ensaye y/o calibración |
Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración: El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del laboratorio y del cliente. | Todos los laboratorios deben de tener un sistema para manipulación de los ítems de ensaye o de calibración
| Al cuidar de manera exhaustiva los ítems, es para asegurar un resultado confiable y para la resolución de dudadas del cliente |
El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo o de calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del ítem en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisión en grupos de ítems y la transferencia de los ítems dentro y desde el laboratorio. | Todo ítem dentro de un laboratorio debe de llevar una identificación, para la manipulación durante la estancia del ítem, de esta manera se debe de evitar que el ítem sea con fundido. | Con el sistema de identificación se asegura que el ítem no sea confundido, lo cual dando gracias hace que no se retrase la entrega de resultados |
Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las anomalías o los desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, según se describen en el correspondiente método de ensayo o de calibración. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuación de un ítem para un ensayo o una calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, o el ensayo o calibración requerido no esté especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado. | Al recibir el ítem, se deben registrar las anomalías y la condiciones en las que se encuentra el ítem, para que de esta forma ya sea existiendo una duda sea leída la referencia ya escrita a su recepción | Al registrar las condiciones del ítem se pueden excluir dientes reclamos por la calidad de los resultado |
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración: El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:
| El laboratorio debe generar el reporte con los procedimientos de control de calidad para dar un seguimiento con la validez de los ensayos y calibraciones ya efectuados. Los resultados deben de estar escritos de tal manera que el cliente los pueda entender, además que debe de informar cualquier método y/o material empleado para las calibraciones y/o ensayes | Al estar el reporte de manera preliminar se debe de interpretar todos los datos, también tomando en cuenta que sean entendibles para el cliente |
Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. | Toda información recaudada debe examinarse, si no cumple con la exigencia de la norma se deberán tomar acciones correctivas | Así se asegura un resultado confiable y veraz, |
Informe de resultados: Generalidades: se debe informar los resultados de cada ensayo, Calibración o series de ensayos o calibraciones realizados por el laboratorio con exactitud y claridad, sin ambigüedades, objetivamente y de acuerdo con las instrucciones específicas contenidas en los métodos de ensayo y calibración. Los resultados deben notificarse generalmente en un informe de ensayo o en un certificado de calibración y deben contener toda la información solicitada por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o la calibración y la información requerida por el método utilizado. En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos , o en el caso de haberse llegado a un acuerdo por escrito con el cliente , los resultados pueden notificarse de una forma simplificada | El resultado del informe de pruebas del artefacto a calibrar debe ser exacto y verídico, las medidas que se toman deben de ser claras para dar un buen resultado, tomando en cuenta las instrucciones requeridas o necesarias, y los resultados son anotados en un informe el cual debe contener toda la información general para su interpretación. Así mismo puede haber excepciones en el caso de ensayos y calibraciones para clientes internos , también pueden ser de una forma más simplificada | Los resultaos obtenidos después de cada ensayo o calibración deberá ser notificado a una persona encargada del área de administración de ensayos y calibraciones la cual tiene que entender con claridad el informe emitido Es necesario hacer un certificado de calibración o un informe sobre los resultados obtenidos, esto para conocer |
Informes de ensayo y certificados de calibración. Los informes de ensayo y certificados de calibración debe incluir al menos la siguiente información, salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo. a).- un título (por ejemplo informe de ensayo o certificado de calibración). b.- el nombre y la dirección del laboratorio, y lugar donde se realizaron los ensayos y/o calibraciones, si es diferente a la dirección del laboratorio. c.- una identificación única del informe de ensayo o el certificado de calibración (como por ejemplo el número de serie). Una identificación en cada página que permita reconocerla como parte de informe de ensayo o del certificado de calibración, y una identificación clara del final del informe de ensayo o del certificado de calibración. d).- el nombre y la dirección del cliente. e).- la identificación del método utilizado. f).- la descripción, el estado y la identificación sin ambigüedades del objeto u objetos sometidos a ensayo o calibración. g).- la fecha de la recepción del objeto u objetos de ensayo o calibración cuando esta sea crítica para la validez y aplicación de los resultados, y la fecha de realización de cada ensayo o calibración. h).-la referencia al plan de muestreo y a los procedimientos utilizados por el laboratorio u otras entidades cuando influyan en la validez o aplicación de los resultados. i).- los resultados del ensayo o de la calibración, junto con las unidades de medida cuando proceda; j).- nombre(s), cargo(s) y firma o identificación equivalente de la(s) personas autorizando el informe de ensayo o certificado de calibración: k).- cuando proceda, una declaración de que los resultados se refieren únicamente a los objetos sometidos a ensayo o calibración. | Es necesario contar con la información siguiente para el llenado de los informes de ensayo y calibración: -Título del informe de ensayo o calibración. -Contar con nombre y dirección del lugar donde se ha realizado las pruebas , solo si es diferente a la dirección del laboratorio Todas las hojas contenidas en el informe de ensayo y calibración deben de llevar algo que las identifique como por ejemplo un número de serie. - El nombre y la dirección del cliente. -La identificación del método utilizado. Descripción de los objetos sometidos a pruebas sin ambigüedades Datos de identificación que autorizan el informe de ensayo o calibración Fecha de recepción de los objetos de ensayo y calibración cuando esta sea critica para la validez Los resultados del ensayo o calibración deberán ir con las unidades de medida cuando se indique y proceda Deberá llevar como requisito nombre, cargo y firma de autorización del informe, ensayo o calibración.
Se tendrá que hacer una declaración para referirse a que los resultados en verdad son de los objetos calibrados | Se incluirá toda la información necesaria en los informes de ensayo y certificados de calibración tal y como lo dice la norma internacional, esto como requisito , podrá hacerse una excepción solo en el caso de que el laboratorio tenga razones válidas para no llevarlas a cabo Debe de llevar primeramente el título, esto es obligatorio en todos los documentos, para saber de qué se trata En el apartado “b” esto se hace para saber la ubicación del lugar y es de suma importancia puesto que puede necesitarse en caso de presentar algún mal entendido o problema sobre los datos de ensayo o calibración Igual tiene que contar con una identificación por certificado realizado, esto para llevar un control y en caso de que pudieran presentar certificados piratas La dirección y nombre del cliente es indispensable El método que se utilizó , esto para conocer el procedimiento que se llevó a cabo Se describirá el objeto en su estado inicial , tendrá que identificarse por ejemplo para saber qué modelo o de que equipo se trata siendo concisos y claros en la descripción |
Informes de ensayo: Además de los requisitos indicados en el apartado los informes de ensayo deben incluir, cuando así sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo, los siguientes: a) desviaciones, adiciones o exclusiones respecto al método de ensayo, e información sobre las condiciones específicas de ensayo, tales como las condiciones ambientales; b) cuando proceda, una declaración de la conformidad/ no conformidad con determinados requisitos y/o especificaciones; c) cuando sea aplicable, la incertidumbre de medida estimada; la información relativa a la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando ésta influya en la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento de los límite de una especificación; d) cuando sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones; e) información adicional requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes. Además de los requisitos citados anterior mente, los informes de ensayo que contengan resultados de muestreos deben incluir lo siguiente, cuando así sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo: a) la fecha del muestreo; b) identificación sin ambigüedades de la sustancia, material o productos muestreados (incluyendo el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y los números de serie, según proceda); c) el lugar del muestreo, adjuntando diagramas, croquis o fotografías; d) una referencia al plan de muestreo y a los procedimientos utilizados; e) detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan influir en la interpretación de los resultados del ensayo; f) cualquier norma u otra especificación relativa al método o procedimiento de muestreo, así como desviaciones, adiciones o exclusiones respecto a la especificación en cuestión. | En el caso de que sea indicado en el informe de ensayo debe contener la siguiente información cuando así sea necesario Se podrá excluir algunos aspectos a la hora de llevar a cabo el método de ensayo tales como las condiciones ambientales Esto es para saber si el cliente está conforme o no con el trabajo de prueba o calibración que se le realizo a su equipo Se deberá tener muy en cuenta la incertidumbre puesto que esta ,en la mayoría de los casos afecta en el cumplimiento de estas normas Los informes de ensayo que incluyan muestreo deberán incluir la siguiente información , cuando sea necesario para la interpretación de resultados fecha de muestreo identificación de la sustancia, material o productos muestreados el lugar del muestreo, adjuntando evidencia como diagramas, croquis o fotografías; referencias al plan de muestreo y a los procedimientos utilizados; detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan influir en la interpretación de los resultados del ensayo | En algunos casos los informes de ensayo incluirán información específica dependiendo de algunos factores tales como Las condiciones ambientales pueden influir en cierto tipo de mediciones o calibraciones b) en este caso el personal decidirá respecto a ciertos requisitos o especificaciones cuando proceda una declaración se contemplaran ciertas medidas mínimas y máximas en los informes de ensayo cuando esta afecte en la interpretación de métodos de ensayo en cierto tipo de casos los informes que contengan muestreos también deberán cubrir requisitos establecidos la fecha de muestreo para conocer el día en que se tomó la muestra identificar y conocer completamente el material o productos muestreados esto con el fin de saber con qué tipo de sustancia se está trabajando y evitar accidentes anotar el lugar donde se lleva a cabo el muestreo y siempre es recomendable usar croquis o fotografías para su fácil ubicación utilizar una metodología respecto a todo tipo de muestreos realizados se tomara en cuenta el factor de clima , puesto que puede influir en la interpretación de resultados del ensayo |
Certificados de calibración Además de los requisitos citados en el apartado
Los certificados de calibración deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración: a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) en las que se realizaron las calibraciones y que influyen en los resultados de la medida; b) la incertidumbre de medida y/o una declaración del cumplimiento de una cierta especificación metrológica o de los apartados contenidos en la misma; c) evidencias de la trazabilidad de las medidas. 5.10.4.3 El certificado de calibración sólo debe hacer referencia a magnitudes y resultados de ensayos funcionales y, en caso de que contenga una declaración del cumplimiento de una especificación, se deben indicar los apartados de la Especificación que se cumplen y los que no se cumplen. Cuando se efectúa una declaración del cumplimiento de una especificación omitiendo los resultados de las medidas y Las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichos resultados y conservarlos como posible referencia en el futuro. Cuando se realizan declaraciones de conformidad, se debe tener en cuenta la incertidumbre de medida. Cuando se haya ajustado o reparado un instrumento de calibración, deben notificarse los resultados de la calibración obtenidos antes y después de efectuar el ajuste o la reparación, siempre que se disponga de los mismos. 5.10.4.5 El certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación relativa al Intervalo de calibración salvo cuando así se haya acordado con el cliente. Este requisito podrá ser revocado por las reglamentaciones legales aplicables | Solo en algunos casos y solo cuando sea necesario , los certificados de calibración deberán incluir Condiciones ambientales, ya que estas condiciones pueden afectar los resultados de medida Requerirá cierto tipo de evidencia en la trazabilidad de las medidas 5.10.4.3.- El certificado solo contendrá magnitudes y resultados obtenidos, y en el caso de cumplimientos e incumplimientos estos deberán incluirse en otros apartados de si o no cumple 5.10.4.4 Se tendrán que notificar los resultados de calibración en el caso de que se repare un instrumento de calibración del antes y después de su reparación Se debe notificar inmediatamente si algún instrumento de ensayo o calibración ha sido reparado y deberán notificarse los resultados del antes y después de su reparación | Se sabe que la intemperie afecta mucho a los materiales manufacturados por el hombre. Por eso mismo se debe dar a conocer las condiciones en las cuales se está llevando a cabo las calibraciones Contar con medidas establecidas respecto a la incertidumbre que se presente, tomando evidencia de la trazabilidad de las medidas Para los certificados de calibración habrá un apartado en el cual establecerá si cumplen o no cumplen con los requerimientos establecidos El propósito de notificar los resultados de un ajuste o reparación es para saber si se hizo una reparación correcta y saber que tan mal estaba el instrumento Los resultados serán dados a conocer a los responsables de la empresa en la cual se efectúan las calibraciones, esto con el fin de saber si otros equipos están mal calibrados |
Opiniones e interpretaciones. Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar la base sobre la que se realizan las mismas. Las opiniones e interpretaciones deben identificarse claramente como tales en un informe de ensayo. NOTA 1 −Las opiniones e interpretaciones no deberían confundirse con las inspecciones y las certificaciones de productos según se contempla en la Norma ISO/IEC 17020 y en la Guía ISO/CEI 65. NOTA 2 −Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden consistir en, aunque sin limitarse necesariamente a, lo siguiente: −una opinión sobre la declaración de conformidad/no conformidad de los resultados con los requisitos; − cumplimiento de los requisitos contractuales; − recomendaciones sobre cómo utilizar los resultados; − recomendaciones para conseguir mejoras. NOTA 3 −En muchos casos puede ser apropiado expresar las opiniones e interpretaciones a través de un diálogo directo con el cliente. Tal diálogo Debería registrarse por escrito. | Se pueden agregar comentarios acerca de las opiniones e interpretaciones que se tienen sobre el equipo a calibrar y se identificara en un informe de ensayo | Los comentarios son muy importante en esta documentación, esto para hacer referencia o resaltar algún dato o detalle sobre el equipo a calibrar |
Resultados de ensayos y calibraciones remitidos por subcontratistas. Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por subcontratistas, dichos resultados deben identificarse claramente como tales. El subcontratista debe notificar los resultados por escrito o por medios electrónicos. Cuando se subcontrata una calibración, el laboratorio que realiza el trabajo debe remitir el certificado de calibración al laboratorio contratante. | Los resultados de ensayos o calibraciones enviados por subcontratistas deberán ser enviados a ellos mismos , y pueden ser enviados por escritos o electrónicos | Al efectuar un resultado de ensayo o calibración enviado por subcontratistas, esta información deberá ser tratada con los subcontratistas y el laboratorio |
5.10.7 Transmisión electrónica de resultados. Cuando los resultados de ensayos o calibraciones se transmitan por teléfono, télex, fax u otros medios electrónicos o electromagnéticos, deben cumplirse los requisitos de esta norma internacional. Requisitos de esta norma internacional. Cuando sea necesario elaborar un nuevo informe de ensayo o un certificado de calibración completo, éste debe tener una identificación única y debe contener una referencia del original al que sustituye. | Los resultados de ensayos o calibraciones podrán ser enviados por medios electrónicos, por teléfono o por fax , cumpliendo los requisitos de esta norma internacional Se pueden hacer modificaciones a un reporte de ensayo o calibración mediante un nuevo documento o una transferencia de los datos. deberá contener una referencia del original y deberá cumplir con todos los requisitos de esta norma internacional | Para que un certificado de ensayo o calibración pueda enviarse vía electrónica o fax este deberá cumplir con los requisitos que esta norma establece, esto es por seguridad ya que puede ocurrir alguna fuga de información por este medio Las modificaciones solo se pueden hacer si el documento emitido tiene algún problema, ya sea ortográfico, técnico o de otro caso. Tendrá que tener adjunto el certificado original. Esto planteado por la norma internacional |
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