VALIDACION DE UN SISTEMA DE GENERACIÓN DE VAPOR LIMPIO.

VALIDACION DE UN SISTEMA DE GENERACIÓN DE VAPOR LIMPIO

Elaborado por Ricardo Velandia

Validación es la acción de probar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método, conduce efectiva y consistentemente a los resultados esperados.

Validación de procesos: Evidencia documentada la cual proporciona un alto grado de seguridad que un proceso específico resultará consistentemente en un producto que reúne sus especificaciones pre-determinadas y sus características de calidad.

Tipos de vapor

Vapor seco:

Conocido también como vapor saturado, es un vapor que contiene muy poca humedad liquida. Este vapor es utilizado para procesos de calefacción

Vapor Húmedo:

Conocido como vapor sobresaturado, es un vapor que genera niebla ya que contiene gotas de agua saturadas.

Se utiliza para procesos de limpieza.

Vapor sobrecalentado

Es un vapor con alta temperatura, este vapor se condensa cuando toca superficies que están a menor temperatura

Vapor de planta

Conocido también como línea de vapor, es generada por calderos que utilizan agua de alimentación químicamente tratada, esta agua no se utiliza para esterilización porque contiene carga contaminante.

Vapor filtrado

Es un vapor que se crea de agua purificada, este vapor se utiliza en autoclaves y tienen que cumplir con los requerimientos de las propiedades adecuadas de calidad.

Requisitos para un estudio de validación de procesos:

• Personal.
• Documentación.
• Equipos.
• Instrumentos.
• Instalaciones.

Requisitos: personal

Capacitación: El personal debe conocer para qué se realiza la validación del proceso, cuál es su participación, y cómo se realizará. Se debe contar con el registro del proceso de capacitación.

Requisitos Equipos, instrumentos e instalaciones

• Calificación de equipos.
• Calibración de instrumentos
• Mantenimiento continuo (programa de mantención)

Requisitos Documentación

• Documentación GMP. (POE; Instructivos, versiones vigentes al momento de realizar la validación).
• Documentación de fabricación. (Maestro de fabricación, fórmula Patrón, al día y oficializadas).
• Documentación de validaciones.
• Trazabilidad

Requisitos Documentación

• Documentación de validaciones
• Plan Maestro de Validaciones.
• Protocolo de validación de procesos.
• Informe de validación de procesos.

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CLASIFICACION DE LAS CALDERAS O GENERADORES DE VAPOR

Características de los generadores de vapor

• Número de serie
• Marca
• Año de fabricación
• Presión de trabajo
• Presión de prueba
• Capacidad de producción de vapor
• Consumo de agua
• Potencia
• Superficie de calefacción
• Consumo de energía

Pueden ser:

• Estacionarias o móviles

Presión de trabajo

• Alta presión (más de 250 psi)
• Baja presión (hasta 250 psi)

Material de fabricación:

• Acero inoxidable
• Hierro colado

Forma

• Horizontales
• Verticales

Transferencia de energía

• Eléctrica
• Gas
• Petrolero o derivados
• Carbón mineral

VALIDACION

Protocolos de validación

El protocolo de validación del sistema se enfoca en el monitoreo de los parámetros críticos en la generación de vapor.

• Empezar con una introducción
• Definir objetivos
• Identificación y descripción de los equipos y su control
• Identificación de los SOPs de los equipos del sistema
• Descripción y los SOPs para calibración de instrumentos
• Criterios de aceptación de los parámetros del proceso

La validación es el establecimiento de pruebas documentales de un proceso o actividad planificada se ejecute a conformidad.

Evaluaciones

Evaluación de la instalación del sistema

• Archivo maestro del sistema de vapor
• Equipos y conexiones
• Identificación y características
• Unidades del generador
• Lita de componentes del sistema
• Elementos críticos del sistema
• Elementos de seguridad

Evaluación de las operaciones del sistema

• Funcionamiento del sistema generador de vapor
• Sistema de control
• Alarmas
• Bombas y sistemas de bombeo
• Trampas

Evaluación de desempeño

• Se debe evaluar el perfil de pureza mensualmente.

Parámetros fisicoquímicos

• Determinación de pH
• Conductividad
• Solidos totales
• Sustancias oxidables

Parámetros microbiológicos

• Endotoxinas
• Carga bacteriana

Criterios de aceptación

Se debe cumplir con lo establecido en la Resolución 2115 de 2007.

Características químicas

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