Validacion De Sistemas

GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP) PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPÍTULO Nº 1: VALIDACIÓN

GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP) PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPÍTULO VALIDACIÓN (1)

1. Introducción

2. Alcance

3. Glosario

4. Relación entre validación y calificación

5. Validación

5.1 Enfoque de validación

5.2 Alcance de validación

6. Calificación

7. Calibración y verificación

8. Plan maestro de validación

9. Protocolos de calificación y validación

10. Informes de calificación y validación

11. Etapas de calificación

12. Control de cambios

13. Personal

Anexo 1

Validación de sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC)

Anexo 2

Validación de sistemas de agua de uso farmacéutico

Anexo 3

Validación de limpieza

Anexo 4

Validación de metodologías analíticas

Anexo 5

Validación de sistemas computacionales

Anexo 6

Calificación de equipos y sistemas

Anexo 7

Validación de procesos no-estériles

Anexo 8

Validación de productos de investigación

Referencias

1. INTRODUCCIÓN

La validación es una parte esencial de las buenas prácticas de manufactura (GMP). Es, por lo tanto, un elemento del programa de garantía de calidad asociado con un producto o proceso en particular. Los principios básicos de garantía de calidad tienen como objetivo la producción de productos que se ajustan a su uso previsto.

Estos principios son los siguientes:

- La calidad, seguridad y eficacia, deben ser diseñadas e incorporadas en el producto.

- La calidad no puede ser inspeccionada o probada sólo en el producto.

- Cada etapa crítica del proceso de fabricación debe estar validada. Otras etapas del proceso deben encontrarse bajo control para maximizar la probabilidad que el producto terminado sistemática y predeciblemente cumpla todas las especificaciones de calidad y diseño.

La validación de procesos y sistemas es fundamental para lograr estos objetivos.

Es a través del diseño y validación que un laboratorio puede establecer la confianza de que los productos fabricados, sistemáticamente cumplirán sus especificaciones.

La documentación asociada con la validación, incluye:

- procedimientos operativos estándar (POSs)

- especificaciones

- plan maestro de validación (PMV)

- protocolos e informes de calificación

- protocolos e informes de validación

La implementación del trabajo de validación requiere importantes recursos tales como:

- Tiempo: en general, el trabajo de validación está sujeto a rigurosos cronogramas.

- Financiero: la validación a menudo requiere el tiempo de personal especializado y de costosa tecnología.

- Humano: la validación requiere de la colaboración de expertos de variadas disciplinas (ej. un equipo multidisciplinario, que comprenda garantía de calidad, ingeniería, fabricación y otras disciplinas, dependiendo del producto y proceso que se esté validando).

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