Validacion De Sistemas

GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP) PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPÍTULO Nº 1: VALIDACIÓN

GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP) PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPÍTULO VALIDACIÓN (1)

1. Introducción

2. Alcance

3. Glosario

4. Relación entre validación y calificación

5. Validación

5.1 Enfoque de validación

5.2 Alcance de validación

6. Calificación

7. Calibración y verificación

8. Plan maestro de validación

9. Protocolos de calificación y validación

10. Informes de calificación y validación

11. Etapas de calificación

12. Control de cambios

13. Personal

Anexo 1

Validación de sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC)

Anexo 2

Validación de sistemas de agua de uso farmacéutico

Anexo 3

Validación de limpieza

Anexo 4

Validación de metodologías analíticas

Anexo 5

Validación de sistemas computacionales

Anexo 6

Calificación de equipos y sistemas

Anexo 7

Validación de procesos no-estériles

Anexo 8

Validación de productos de investigación

Referencias

1. INTRODUCCIÓN

La validación es una parte esencial de las buenas prácticas de manufactura (GMP). Es, por lo tanto, un elemento del programa de garantía de calidad asociado con un producto o proceso en particular. Los principios básicos de garantía de calidad tienen como objetivo la producción de productos

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