NORMA ISO

 Norma iso 9001:2008

La norma ISO 9001 de 2008 elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización, y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Actualmente es la Norma UNE-EN-ISO 9001:2008.

Estructura de ISO 9001:2008

• Cap.1 al 3: Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.

• Cap.4 Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.

• Cap.5 Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.

• Cap.6 Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.

• Cap.7 Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.

• Cap.8 Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “PDCA”: acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2000 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes versiones.

 Sistema de calidad

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización esta influenciada por:

a) su entorno organizativo, cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno.

b) sus necesidades cambiantes

c) sus objetivos particulares

d) los productos que proporciona

e) los procesos que emplea

f) Su tamaño y la estructura de la organización

No es el propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma son complementarios a los requisitos para los productos.

Esta norma pueden usarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta norma se ha tenido en cuanta los principios de gestión de la calidad enunciadas en la norma ISO 9000 e ISO 9004.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.

Una ventaja de este enfoque es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos así como su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se usa dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas

Este modelo mostrado en la imagen cubre todos los requisitos de esta norma pero no refleja los procesos de una forma detallada.

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente los legales y reglamentarios.

b) aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

En esta norma internacional el término “producto” se aplica únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por el

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto

APLICACIÓN

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretenden que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puede considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados y que tales exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios

REQUISITOS GENERALES

Entre los requisitos generales la organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejora continua de su eficacia de acuerdo a los requisitos de esta norma.

La organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación.

b) determinar la secuencia e interacciones de estos procesos

c) determinar los criterios y los métodos para asegurarse que tanto la operación como los métodos de estos procesos sean eficaces.

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

e) realizar el seguimiento, la aplicación cuando sea aplicable y el análisis de estos.

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos.

La organización debe de gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe de asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe de estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.

b) un manual de la calidad, el cual debe incluir:

1._ el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión

2._ los procedimientos documentados y establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos.

3._ una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional.

d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz operación y control de sus procesos.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben de controlarse, los registros son un tipo especial de documentos y deben controlarse.

Debe de establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente

c) asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles e identificables

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la operación y la planificación del sistema de gestión de la calidad se identifican y que se controla su distribución

g) prevenir el uso no

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