CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES

INTRODUCCIÓN

Es universalmente admitido que el concepto de calidad de un medicamento incluye dos

características básicas: eficacia y seguridad. Mientras que la eficacia se define como la

capacidad de un medicamento para obtener la acción terapéutica buscada en tiempo y

forma, se entiende que un medicamento es seguro en tanto los riesgos que tiene para el

paciente resultan aceptables en términos de un análisis de beneficio-riesgo.

Dentro de los requisitos de calidad exigibles para un medicamento está su estabilidad, es

decir, la capacidad de una formulación particular en un sistema de envase/cierre

específico, para mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas,

microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas a lo largo de todo el período en el que está

en el mercado.

Son muchos los factores que inciden en la estabilidad del medicamento desde su

fabricación hasta el momento de su utilización, por lo que deficiencias en los sistemas de

conservación (rotura de la cadena de frío) o en el tipo de envase pueden ocasionar estragos

en la estabilidad de un medicamento. Hay que señalar que los productos formados como

consecuencia de la degradación de fármacos, aunque, en general, carecen de actividad

farmacológica, a veces pueden ser potencialmente tóxicos o dar lugar a alteraciones en las

características organolépticas. Para evitar o retrasar este tipo de reacciones pueden tomarse

una serie de medidas, entre las que podemos destacar el control de la temperatura, ya que

un incremento de la temperatura, en términos generales, se acompaña de un aumento en la

velocidad de degradación.

Según el Art.3, punto 5 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la

“custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá a

las oficinas de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas, a los servicios de

farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las distintas estructuras de atención

primaria”, por tanto, queda establecido que es función del servicio de farmacia velar por el

correcto almacenamiento de los fármacos, siguiendo las recomendaciones de conservación

que aparecen en el cartonaje de cada medicamento.

Los márgenes óptimos entre los que debe situarse la temperatura para una buena

conservación de los medicamentos, en nuestro caso los termolábiles, se establecen de

forma genérica entre los 2ºC y los 8ºC. Sin embargo, en la práctica, surgen situaciones en

las que estos límites son rebasados, tanto por defecto como por exceso. Como

consecuencia, especialidades farmacéuticas que requieren conservación en frigorífico

pueden permanecer almacenadas cierto tiempo a temperaturas inadecuadas para su

conservación. La estabilidad del medicamento podría quedar comprometida, obligaría al

farmacéutico a la retirada del mismo e incrementaría innecesariamente el gasto.

Como resultado del elevado número y precio de los medicamentos termolábiles existentes

en las farmacias, nace la preocupación de tipo ético, económico, asistencial y legal, por

resolver la duda acerca de qué hacer con estos medicamentos cuando han sido sometidos

durante un período corto de tiempo a una temperatura inadecuada. En esta línea se

proponen unas pautas de actuación en caso de la rotura de la cadena de frío, ya que

dependiendo de las características propias de cada medicamento, éstos pueden resultar

algunas veces absolutamente válidos sin que resulten alteradas sus propiedades

fisicoquímicas y farmacológicas, dentro de unos márgenes de temperatura y tiempo. Y es

...