Carta De Trazabilidad

Laboratorio de Metrología, Facultad de Química.

Carta de trazabilidad

Mediciones de masa para una pastilla de ácido acetilsalicílico.

BIPM, cert. No 55

Proc 730-ACP.184

Proc 730-ACP.155

SARTORIUS CENAM

SMP-137/12 Trazabilidad externa

Trazabilidad interna

PTEUM-M-001

Comparación directa

Método: Pesada simple.

Determinación de la masa de una pastilla de ácido acetilsalicilico, Alpharma.

Departamento de Física y Química Teórica, Facultad de Química, UNAM.

México, D.F.

Resumen. En esta práctica se realizarón mediciones a un lote de pastillas de acido acetilsalisalicilico mediante el método de pesada simple, bajo ciertas condiciones de presión, humedad y temperatura, con el fin de determinar la importancia de la trazabilidad en las mediciones y asociando una incertidumbre al peso de las pastillas.

Introducción:

En la industria farmacéutica se realizan diversas pruebas metrológicas para determinar la dosis necesaria de algún medicamento. Estas pruebas están ligadas con diversos estudios de cinética química, ya que la dosis debe ser efectiva y no debe sobrepasar los límites necesarios para las personas.

La trazabilidad metrologica es propiedad de un resultado de medida por el cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrunpida y documentada de calibración, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.

En la práctica se determinará la masa de una pastilla de ácido acetilsalicilico marca Alpharma, para saber si cumple con las especificaciones señaladas por el fabricante, ademas de construir una carta de trazabilidad del instrumento de medición utilizado. Para ellos se pesaron 30 pastillas, en una balanza analítica, la cual se mantuvo bajo ciertas condiciones para su estabilización.

Objetivo:

Mostrar la importancia de la trazabilidad en las mediciones de masa de un lote de pastillas medicinales, en una balanza calibrada por un laboratorio secundario nacional debidamente acreditado.

Desarrollo experimental:

El peso de las 30 pastillas se determinó mediante el método de pesada simple bajo las condiciones de la tabla siguiente:

Tabla I.

Condiciones Inicio Final

Humedad relativa 20.6% 20.4%

Temperatura 19.8 °C 20.2 °C

Presión 778.6 hPa 778.9 hPa

Apartatos utilizados

Tabla II.

Instrumentos Referencias

Higrómetro Marca: Extech instruments

Modelo: RH101

No. De serie: 07065006

Rango: 10-95% HR

Max. Resolución: ±3.5

Barómetro Marca: Testo

Modelo: Testo 511

No. De serie: N/A

Rango: 300-1200 hPa

Resolución: 0.1 hPa

Incertidumbre: ±3 hPa

Termómetro Marca: ERTCO

Modelo: 1007_3

No. De serie: A-97-112

Alcance: -1 a -201 °C

Interuso: 0-100 °C

Inmersión: Parcial

Inter. Calib. : 0-100 °C

Incertidumbre: ±0.2

Balanza analítica Marca: Mettler Toledo

Modelo: PS360/C/1

No. De serie: 2475556/09

Alcance: 0-360 g

Incertidumbre: ±0.0005g a 0.0009g

Materiales:

-Vidrio de reloj

-Pinzas de disección

-Caja con 30 pastillas marca Alpharma de acido acetilsalisilico.

Lote: 1211955. Ácido acetilsalicilico DC90 equivalente a 500 mg de acido acetilsalicilico.

Descripción:

Comenzamos la práctica determinando las condiciones ambientales (Descritas en la tabla I.) a la cuales realizariamos las mediciones de la masa.

Proseguimos colocando el vidrio de reloj en la balanza y taramos, colocamos la primera de las 30 pastillas con una pinza de diseccion para no contaminar nuestra muesta, y así continuamos con las 29 restantes.

Una vez terminadas las mediciones de las masas medimos las condiciones finales del ambiente con el fin de observar cual había sido la variación (tabla I).

Resultados:

Tabla III.

No. De pastilla Masa (g)

1 0.593

2 0.598

3 0.590

4 0.611

5 0.601

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