CONTROL DE CALIDAD – TECNOVIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

CONTROL DE CALIDAD – TECNOVIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

OBJETIVOS DE LA TECNOVIGILANCIA:

Mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos para su salida al mercado, de forma que se establezcan para reducir el riesgo que se produzcan o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados

¿QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA?

Es la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos.

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y calificación de eventos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

La Tecnovigilancia establece un proceso documentado de verificación de la calidad, funcionamiento, eficacia y seguridad de los DM una vez puestos en el mercado y empleados en condiciones reales de uso.

El esquema contempla acciones preventivas, esto se actúa ante el primer incidente detectado y se toman medidas a nivel internacional sin importar si el evento se ha presentado o no, pues se busca evitar el deterioro grave de la salud.

LINEAMIENTOS PARA EL DISEÑO DE DM

Los Dispositivos Médicos se diseñan siguiendo lineamientos internacionales que requieren la calificación de los mismos para el fin de uso al cual están destinados.

Sin embargo, en la práctica de uso normal pueden presentarse situaciones no previstas que requieren de la investigación por parte del responsable legal de su fabricación para determinar si deben hacerse ajustes al diseño, a las instrucciones de uso proporcionadas al usuario o si debe reforzarse la capacitación de este último.

A nivel internacional estos sucesos se definen como “incidentes” pues no se espera que se presenten de manera intencionada.

Los incidentes que deben reportarse a las autoridades son:

1. Incidentes que causan la muerte

2. Incidentes que causan un deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona

3. “Cuasi‐incidentes” – podrían haber causado la muerte o un deterioro grave de la salud, pero no lo hicieron como resultado de una circunstancia afortunada o la intervención de profesionales de la salud.

Deterioro grave a la salud puede incluir:

a) Enfermedades que ponen en riesgo la vida,

b) Lesiones o afecciones permanentes de o daño en una función corporal

c) Se requiere tratamiento médico o cirugía a fin de prevenir una lesión

d) Afección permanente de una función corporal específica

ANÁLISIS DE CALIDAD DE DISPOSITIVOS MEDICOS

El análisis de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sujetos a control se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.

Los procedimientos específicos a seguir para la realización de dichos análisis, se sujetan a lo dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeícas o técnicas analíticas propias autorizadas por la Dirección general de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y guías generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados

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