Cuestionario Biomedicina

CUESTIONARIO EN CLASE

Proceso de validación de nuevos fármacos/vacunas.

1. ¿Cuáles son las fases de un proyecto destinado a producir un fármaco comercializable y que cubra una necesidad clínica y especifica?

• Descubrimiento del fármaco.
• Desarrollo preclínico.
• Desarrollo clínico.
• Aprobación por las autoridades sanitarias.
• Fase IV. (farmacovigilancia).

1. ¿Qué son las vacunas?

Las vacunas son productos biológicos obtenidos a partir de organismos vivos, bacterias, y deben cumplir los máximos niveles de calidad y seguridad.

1. ¿En qué consiste la fase de desarrollo clínico?

En tres fases:

Fase I: farmacocinética, tolerabilidad, efectos secundarios en voluntarios sanos.

Fase II: ensayos a pequeña escala en pacientes para validar eficacia y dosis. Estudios toxicológicos a largo plazo.

Fase III: ensayos clínicos controlados a gran escala.

1. ¿Cuáles son las agencias reguladoras de nuevos medicamentos/drogas?

Administradora de Medicinas y Alimentos - (Food and Drug Administration - FDA).

Agencia europea para la evaluación de productos medicinales (EMEA). 

1. ¿Cuáles son las etapas para el desarrollo de una vacuna?

La etapa exploratoria: identificación de antígenos para la selección de vacunas candidatas que seguirán en proceso.

Revisión Reglamentaria y aprobación: se recopila toda la documentación generada en las etapas anteriores y se agrupa en un único expediente que se presenta a las autoridades reguladoras para obtener una autorización para la comercialización.

Fabricación: se cultivan, purifican y cosechan los gérmenes infecciosos y se hace una escala de la producción a nivel industrial que multiplica la cantidad de dosis.

Etapa Preclínica: evaluación de antígenos en animales en y selección de la mejor vacuna.

Desarrollo clínico: Test de la vacuna candidata en ser humano.

Control de calidad: se realiza a lo largo de todo el proceso.

Vacunas

1. ¿Cuáles son las vacunas de primera generación?

VACUNAS VIVAS ATENUADAS: Utilizan una forma debilitada (o atenuada) del germen que causa la enfermedad.  Dado que son muy similares a la infección natural que ayudan a prevenir, crean una respuesta inmunitaria fuerte y de larga duración.

1. ¿Cómo se inmunizaban a las personas en África y Turquía?

En África se acostumbraba a que las personas sanas tenían contacto con personas que tenían postulas para que se infectaran y tuvieran un cuadro más leve.

En Turquía se vendían las esclavas caucásicas y las inmunizaban antes de venderlas.

1. ¿Cómo contribuyo Lady Montagu las prácticas de inmunización?

Realizando raspados a sus hijos infectándolos para demostrar que estas prácticas si tenían éxito, logrando que se instalaran casas donde se desarrollaron las mismas.

1. ¿Cuáles son las vacunas de segunda generación?

VACUNAS INACTIVADAS: Utilizan la versión muerta del germen que causa la enfermedad y no suelen proporcionar una inmunidad tan fuerte como la de las vacunas vivas.

1. ¿Quién fu el personaje que en 1976 inoculo a un niño?

Edward Jenner

1. ¿Quién fue el padre de la microbiología?

Louis Pasteur 

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