Ensayo por método de quimioluminicencia: El kit contiene
Enviado por FranciscoPortero • 19 de Abril de 2022 • Tareas • 422 Palabras (2 Páginas) • 38 Visitas
Especificaciones técnicas:
Ensayo por método de quimioluminicencia: El kit contiene: • Reactivo sellado que contiene todos los elementos necesarios para realizar la determinación que corresponden a anticuerpos humanos IgG e IgM.
El kit debe venir en caja sellada con una presentación mínimo de 100 test debe incluir su material de calibración, en cantidad suficiente para el número de pruebas del kit • Sensibilidad: ≥80% Especificidad: ≥80% **Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente
El proveedor deberá entregar el ensayo de verificación de la prueba para IgG e IgM en base a guías internacionales EP15A3 para demostrar el desempeño de la prueba con sueros de población ecuatoriana, con la finalidad de evidenciar que el desempeño de la sensibilidad y especificidad se cumplen comparados a los requisitos de calidad solicitados por el MSP
Aplicación y uso:
Para procedimientos de tamizaje, permite la determinación cuantitativa de anticuerpos IgG e IgM contra virus SARS CoV-2, en una muestra de fluido corporal. Útil como ayuda diagnóstica y no puede usarse como la única base para confirmar o excluir un diagnóstico
Almacenamiento:
Según lo establecido por el fabricante
Tiempo de vida útil:
Mínimo 3 a 6 meses
Especificaciones técnicas:
Ensayo por método de quimioluminicencia: El kit contiene: • Reactivo sellado que contiene todos los elementos necesarios para realizar la determinación que corresponden a anticuerpos humanos IgG e IgM.
El kit debe venir en caja sellada con una presentación mínimo de 100 test debe incluir su material de calibración, en cantidad suficiente para el número de pruebas del kit • Sensibilidad: ≥80% Especificidad: ≥80% **Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento, mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente
El proveedor deberá entregar el ensayo de verificación de la prueba para IgG e IgM en base a guías internacionales EP15A3 para demostrar el desempeño de la prueba con sueros de población ecuatoriana, con la finalidad de evidenciar que el desempeño de la sensibilidad y especificidad se cumplen comparados a los requisitos de calidad solicitados por el MSP
Aplicación y uso:
Para procedimientos de tamizaje, permite la determinación cuantitativa de anticuerpos IgG e IgM contra virus SARS CoV-2, en una muestra de fluido corporal. Útil como ayuda diagnóstica y no puede usarse como la única base para confirmar o excluir un diagnóstico
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