Patologia

Lanzamiento en España de Urorec/Silodyx, un novedoso tratamiento para los síntomas asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

- Se trata del alfa-bloqueante más uroselectivo, que ha demostrado un buen perfil se seguridad (especialmente a nivel cardiovascular) y una gran rapidez de acción

- El estudio Europeo, cuyos resultados se presentaron en el Congreso Europeo de Urología, revela cómo la silodosina presenta una mejora significativa de los síntomas más molestos para el paciente y ningún efecto cardiovascular

- La prevalencia de HBP es del 10% en hombres de 50 años [1]. Este porcentaje aumenta hasta el 34% en los de 60 años, 40% en los de 70 [2], y supera el 80% en hombres de 80 años de edad.

Barcelona, octubre de 2010.- La hiperplasia benigna de próstata (HBP), una patología que afecta al 80% de los hombres mayores de 80 años, cuenta con un novedoso tratamiento que acaba de lanzarse en España: la silodosina. Este medicamento, será comercializado en nuestro país por Recordati y Almirall bajo las marcas Urorec y Silodyx.

Almirall firmó en abril de 2009 un acuerdo de co-marketing con Recordati, en virtud del cual Recordati otorgaba a Almirall los derechos de comercialización de la silodosina en España. Urorec/Silodyx es el alfa-bloqueante más uroselectivo, y ha demostrado un buen perfil de seguridad (especialmente a nivel cardiovascular) y una gran rapidez de acción.

Los hombres que padecen sintomatología asociada a HBP refieren con frecuencia que esta enfermedad interfiere en sus actividades cotidianas (por ejemplo, insomnio, limitando la realización de viajes, de deporte, etc.). En este sentido, la silodosina presenta una mejora estadísticamente significativa en la reducción de los síntomas que más preocupan y molestan al paciente como son la nocturia, la frecuencia y el vaciado incompleto frente a tamsulosina [3].

Según el Dr. Joaquin Carballido, Catedratico de Urologia de la Universidad Autonoma de Madrid y Jefe del Servicio de Urologia del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda en Madrid: “En los enfermos diagnosticados de hiperplasia benigna de próstata se acepta el impacto de la enfermedad sobre su calidad de vida y nivel de bienestar. En la práctica, esto se traduce en la interferencia con el sueño, menor movilidad, ansiedad y modificación de las actividades cotidianas relacionadas con el ocio, paseo y relaciones personales. Los datos derivados de las últimas investigaciones clínicas permiten afirmar que la opción de tratamiento farmacológico de los síntomas miccionales con silodosina representa una alternativa de elevada eficacia, que se consigue con una dosis fija diaria de 8mg y con baja incidencia e intensidad de efectos secundarios”.

Los fármacos alfa-bloqueantes son los que habitualmente se utilizan para tratar los síntomas asociados a la HBP”, Urorec/Silodyx supone la última generación de esta familia, un nuevo antagonista de los receptores alfa-1A con una mayor selectividad por los receptores a nivel prostático. Esta característica farmacológica conlleva un mejor perfil de seguridad, destacando la disminución del riesgo de hipotensión ortostática que suele asociarse a este tipo de medicamentos.

Por su parte, el Dr. Carlos Llorente, Jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Madrid) comenta: “los ensayos clínicos que han evaluado la eficacia de silodosina indican que se trata de un fármaco que se caracteriza por su rapidez de acción, de tal manera, que su efecto sobre los síntomas y sobre la calidad del flujo miccional se detecta ya en las primeras horas. Además, en aquellos síntomas que son más molestos para el paciente, como es el caso de la frecuencia miccional, la micción frecuente por la noche y la sensación de vaciado incompleto, ha demostrado una mayor eficacia que los fármacos actualmente de referencia”.

Estudio Europeo: excelente perfil de eficacia

Más de 35 estudios clínicos realizados en Japón, Estados Unidos y Europa (estos últimos realizados por Recordati) avalan la eficacia y seguridad de silodosina. Uno de los más recientes es el estudio Europeo cuyos resultados se presentaron en el Congreso Europeo de Urología 2010. Se trata de un estudio de fase III, multicéntrico, de tres brazos (controlado con placebo y con control activo), pivotal. El estudio consistió en una primera fase doble ciego

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