Quimica Diferenciado

Colegio San Miguel de los Andes

Cochoa #0964, Puente Alto

Informe de química: “los medicamentos y su regulación”

Nombre : José Veloz

Curso : NM4-A

Asignatura: Química diferenciado

Profesora : Sta. Catalina Rodríguez

Introducción:

Desde su utilización en las antiguas civilizaciones y agrupaciones humanas, los medicamentos han sido uno de los más importantes y fundamentales inventos que ha podido desarrollar el hombre a lo largo de su existencia, tomando gran relevancia dentro de las distintas adversidades que ha vivido la especie humana en cuanto a enfermedades.

Sin lugar a duda, su creación o más bien dicho, su DESCUBRIMIENTO, ha facilitado de gran forma nuestro desarrollo como seres humanos, permitiendo contrarrestar enfermedades, problemas mentales, heridas, infecciones e incluso sedarnos al extremo de neutralizar nuestro sistema nervioso de una manera impresionante.

Pero aunque los fármacos que a diario utilizamos nos han sido de gran utilidad, la mala fabricación de estos o la nefasta distribución ha sido una de las claras muestras del arma de doble filo que significa un medicamento, siendo un claro ejemplo de esto la “Talidomida”, la cual provoco serias mutaciones en recién nacidos debido a la ingestión de este medicamento por madres en periodo de lactancia.

Talidomida:

La Talidomida fue un medicamento utilizado como sedante y como calmante de nauseas en madres embarazadas (tres primeros meses del embarazo) entre los años 1958 y 1963 en varios países del mundo, entre los cuales se encuentra incluso Chile.

Fue muy popular gracias a sus efectos sedantes dentro de las mujeres embarazadas de esa época, esto debido a que no se le conocían efectos secundarios y a través de una ingesta cuidadosa este no era de mayor peligrosidad. Por esto mismo, es que su producción se gesto en grandes cantidades por la Chemie Grünenthal de Alemania, en donde no se pensaba ni en lo absoluto los daños que este fármaco provocaría.

Carencia o excesiva cortedad de la extremidades fueron las anomalías congénitas que la Talidomida provoco en los miles de recién nacidos cuyos padres (tanto madre como padre) hallan ingerido este fármaco durante los tres primeros meses de gestación en el caso de la madre y antes de la interacción sexual en el caso del padre.

Por esto mismo, una vez conocidos y comprobados los efectos teratogénicos o mal formaciones que provocaba el medicamento, este fue retirado con la mayor eficacia posible dentro de los países donde este había sido comercializado bajo los diferentes nombres que este poseía, por lo que a fines del año 1963 este medicamento se encontraba fuera del mercado farmacéutico, siendo España el ultimo país en sacarlo del mercado. Pese a esto hay fuentes que indican que no fue hasta el año 1973 que este medicamento no fue retirado en su totalidad dentro del país ibérico.

Investigando se descubrió que había dos Talidomidas distintas, aunque de igual fórmula molecular, en las cuales cambiaba la disposición de los grupos en un carbono, que hasta entonces no se tenía en cuenta. Se trataba, por tanto, de una sola molécula con dos enantiómeros. Están pues (según la nomenclatura actual) la forma R (que producía el efecto sedante que se buscaba) y la S (que producía efectos teratogénicos). Este descubrimiento produjo que a partir de ese momento se tuviese en cuenta la Estereoisomería en moléculas, utilizando el sistema R/S actual.

La formula química que presenta la Talidomida es la siguiente:

C13H10N2O4

Con una Masa molecular de 258,23.

Etapas para la comercialización de un medicamento.

El camino que sigue un fármaco antes de comercializarse es el siguiente:

Puede comenzar de dos formas diferentes:

Screening sistemático: Un laboratorio tiene multitud de sustancias naturales que va probando al azar, para saber si tienen alguna actividad farmacológica: analgésica, antiinflamatoria, antiagregante, etc. Someten a esa sustancia a una batería de prueba para descubrir si esa sustancia tiene alguna actividad farmacéutica.

El otro camino es el diseño molecular, gracias a los avances tecnológicos y al mejor conocimiento del cuerpo humano, sabiendo donde tiene que actuar un fármaco para que desarrolle una determinada acción, se pueden desarrollar algunos fármacos "de diseño".

Una vez que se descubre que una sustancia tiene acción, se comienza a utilizar en animales. Primero se buscan cuales son las dosis más adecuadas y luego se hacen estudios comparándolos con otros fármacos ya comercializados y que tengan la misma acción, para averiguar si es más potente, o si se mejora el perfil de reacciones adversas.

Una vez superada esta fase, entra en la fase de investigación clínica, ósea probarlo en humanos: Ensayos clínicos.

4 fases:

Ensayos fase I: El medicamento se prueba en humanos sanos, solo en unos pocos. Se busca que no sea perjudicial.

Fase II: El medicamento se prueba en enfermos, pero en poco número. Se buscan dosis en humanos.

Fase III: El fármaco se prueba en un gran grupo de enfermos y se compara con otros fármacos ya comercializados. Una vez superada esta fase, se puede comercializar el fármaco.

Fase IV: Vigilancia tras su comercialización. Se comprueba que no aparecen efectos adversos después de que la población normal este tomando el fármaco.

La fase de desarrollo puede durar 2 ó 3 años, los ensayos en animales otros 2 años. La Fase I en humanos: unos 2 años, la fase II: 2 ó 3 años y la fase III: entre 2 y 4 años.

Luego de terminado este extenso y exhaustivo proceso por el cual debe pasar el fármaco, una evaluación minuciosa de lo resultados es llevada a cabo por la EMEA (agencia Europea para la evaluación de medicamentos) o la FDA (food and drug administration) de Estados Unidos, dictaminan si el fármaco esta apto para la comercialización. De no ser así,

...