Requerimientos Técnicos Analíticos Requisitos de calidad

Requerimientos Técnicos Analíticos

Requisitos de calidad

“Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.”

“Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: “Resultados de

Pacientes.”
Asegurar la utilidad clínica de los resultados generados!!!

 Requerimientos Técnicos Analíticos

1)- Calificación de instrumentos

2)- Requisitos de Calidad

3)- Validación / Verificación de Métodos

 4)- Planificación de Control de Calidad

5)- Control de Calidad Interno

 6)- Control de Calidad Externo Resultados de Pacientes Resultados de Pacientes

Requerimientos Técnicos Analíticos

 “Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.” “Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: “Resultados de Pacientes.”

Requisitos de Calidad Requerimientos Técnicos Analíticos

Calificación de instrumentos Calificación de instrumentos

 Validación / Verificación de métodos Validación / Verificación de métodos Control de Calidad Control de Calidad

Requerimientos Técnicos Analíticos

 “Calificación de instrumentos”

Proceso de documentado por el cual se identifica la correcta instalación y operación de un equipo.

Requerimientos Técnicos Analíticos

 “Validaci Validación Analítica de M étodos ”

“Control de Calidad Control de Calidad ”

Requerimientos Técnicos Analíticos

“En los laboratorios es una práctica frecuente efectuar control de calidad ”

 - ¿Por qué? Asegurar la utilidad cl Asegurar la utilidad clínica de los nica de los resultados resultados

 -¿Qué controlamos? La estabilidad del sistema anal La estabilidad del sistema analítico

Requerimientos Técnicos Analíticos

 ¿Qué voy a controlar? ¿Cómo puedo conocer el desempeño del método en condiciones estables? Control de Control de Calidad Calidad Estabilidad del sistema anal Estabilidad del sistema analítico Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

 Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

  Validaci ón anal ítica de tica de métodos

Requerimientos Técnicos Analíticos Control de Control de Calidad Calidad

 ¿Es suficiente con Es suficiente con “hacer control de calidad hacer control de calidad ” ? Control de calidad correcto Control de calidad correcto ..de manera correcta ..de manera correcta …obtener resultados cl obtener resultados cl ínicamente nicamente útiles Planificaci Planificació n Buenas Pr Buenas Prácticas Objetivo Principal del Objetivo Principal del Laboratorio Laboratorio Requerimientos Técnicos Analíticos Validaciones Analíticas Conocer el desempeño del método en condiciones estables Control de Calidad Asegurarnos que el método se desempeña en condiciones estables Advertirnos sobre cambios en el desempeño estable del método

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