Toxicologia

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE MANEJO DE MEDICAMENTO PSICOTRÓPICO POR PARTE DEL PERSONAL DE FARMACIA

DE FLORES Y REGALOS ÁNGELES S. A. DE C .V.

SUCURSAL ACOXPA

(ARTICULO 109 REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD)

Suplemento para establecimientos

Dedicados a la venta y suministro de medicamentos

Y demás insumos para la salud “CUARTA EDICIÓN 2010”

CALZADA DE ACOXPAN No 430 PB. LOCAL 18, COL. EX HDA COAPA, DELEGACION TLALPAN C.P.14308

1. Objetivo:

Establecer el procedimiento para manejar adecuadamente los medicamentos denominados psicotrópicos por parte del personal de la Farmacia Ángeles sucursal Acoxpan.

1. Alcance

Establecer un procedimiento para el manejo de los medicamentos psicotrópicos de acuerdo con las normas sanitarias vigentes en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud, Capitulo Medicamentos Controlados, Cuarta Edición 2010.

1. Responsabilidades

El Representante Legal:

• Autoriza y firma el PNO.
• Supervisa que el PNO sea elaborado y escrito por el personal involucrado en las actividades que se describen dentro del procedimiento.
• Supervisa que se lleve acabo el PNO de acuerdo con las disposiciones sanitarias aplicables..

El Responsable Sanitario:

• Elabora y firma el PNO.
• Supervisa que el PNO sea elaborado y escrito por el personal involucrado en las actividades que se describen dentro del procedimiento.
• Da a conocer el PNO al personal involucrado en cada proceso, e incluso a aquellos que sean afectados indirectamente.
• Supervisa que se lleve acabo el PNO de acuerdo con los controles y normas descritos.

El Personal de Farmacia:

• Identifica las necesidades de modificación y/o actualización del PNO.
• Aplica el PNO relacionado con sus actividades cotidianas dentro del establecimiento.

1. Desarrollo del proceso

4.1.        Antecedentes

1. El Responsable Sanitario supervisa la recepción, registro, manejo y control de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, teniendo el establecimiento Licencia Sanitaria para su manejo.

1. Cada mes se realiza un pedido centralizado contemplando la demanda que se tendrá en el mismo, este es elaborado por el área de inventario y confirmado por el encargado de la farmacia.

1. Este pedido es enviado al área de compras vía remota para ser colocado con el proveedor que nos ofrezca mejor precio ó en todo caso quien lo tenga en existencia.

1. Se sube a la interface SAP para ser autorizado.

1. Ya autorizado el pedido es entregado por el mayorista para que se ingrese al  sistema StockWare.

1.  En caso de que sea necesario se realizan pedidos elaborados por el Encargado de la farmacia, este se envía vía remota al área de compras para ser colocado con el proveedor que nos ofrezca mejor precio ó en todo caso quien lo tenga en existencia.

1. El pedido es entregado por los proveedores en un horario matutino; para ser ingresado por el encargado de la farmacia.

1. En lo referente a la recepción de medicamento psicotrópico el Responsable Sanitario debe revisar que la descripción corresponda a lo descrito en la factura (registro sanitario, número de lote y fecha de caducidad, mayor a un año) y si la fecha de caducidad es menor a lo establecido conforme a la fecha de recepción de la factura emitida por el mayorista se solicita al Encargado la devolución del medicamento.

1. En caso de que el medicamento venga dañado o con una caducidad menor a un año este de devolverá a proveedor, anotando en la factura el motivo de devolución.

1. Todos los grupos de medicamentos son ingresados al sistema Stockware por factura, las facturas deben venir agrupadas; si son de medicamentos psicotrópicos el personal de farmacia debe entregar una copia  con la hoja de entrada (con lote y caducidad) a la responsable sanitaria de las facturas que amparan la posesión lícita de los psicotrópicos del grupo II y III.

1. Se lleva un registro en el sistema Stockware de la adquisición de psicotrópicos anotando en el espacio de observaciones el número de lote y la fecha de caducidad de cada uno de ellos en la hoja de entrada del medicamento.

1. Las copias de las facturas con su hoja de entrada son archivadas en forma cronológica por el responsable de la Farmacia, para futuras aclaraciones.

1. Todo el medicamento que ingresa debe etiquetarse de acuerdo al precio de venta sugerido en la factura del Mayorista correspondiente, actualizando en el sistema Stockware el precio de ser necesario.

1. Los precios de venta se redondean a pesos sin centavos, tanto en el sistema como físicamente en la etiqueta.

1. La etiqueta (con el precio de venta) al colocarse en el medicamento no debe de cubrir la información impresa de caducidad y lote, procedente del laboratorio.

1. Los medicamentos psicotrópicos se almacenan por separado en gavetas con llave, con la supervisión del Responsable Sanitario.

1. Los registros para medicamentos controlados se encuentran en los libros de control para medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de acuerdo con la LGS y autorizados por la Secretaría de Salud en el DF (Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes Psicotrópicos y Sustancias Químicas de la COFEPRIS)

1. Recetas para surtir Medicamento

1. El Encargado de la Farmacia dispensará y resguardará los medicamentos psicotrópicos conjuntamente con el Responsable Sanitario, previa autorización.

1. Los medicamentos psicotrópicos pertenecientes al Grupo II requieren receta médica (impresa de imprenta y con vigencia de un mes a partir de su elaboración) para su venta al público y la farmacia retiene la receta al dispensar el medicamento por primera vez de acuerdo con Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud, Medicamentos Controlados, Cuarta Edición 2010.

1. Los medicamentos psicotrópicos pertenecientes al Grupo III requieren receta médica (de imprenta) para su venta al público y pueden resurtirse hasta tres veces, sellando la receta cada vez que se surta, es retenida por la farmacia al tercer sello.

1. Los medicamentos pertenecientes al Grupo I requieren receta médica o permiso especial con código de barra autorizados por la Secretaría de Salud para su venta al público.

1. El Encargado junto con el Responsable Sanitario supervisan que la venta de estos medicamentos sea acorde con lo marcado en el LGS y reglamentos, siendo la receta prescrita una impresión de imprenta, no se pueden aceptar fotocopias, formatos de computadora o que no contengan los requisitos que marca la ley.

1. El Responsable Sanitario esta facultado para solicitar las aclaraciones pertinentes de una receta medica al emisor que la haya expedido (art. 29 y 30 de RIS)

4.3.        Registro en Libros de Control

A.        Los registros para medicamentos psicotrópicos se encuentran en los libros de control, separados por grupo de acuerdo con la LGS y autorizados por la Secretaría de Salud en el DF (Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes Psicotrópicos y Sustancias Químicas de la COFEPRIS)

1. El Responsable Sanitario debe conservar los libros de control en buen estado, sin alteraciones ni mutilaciones, y las correcciones se realizan conforme al Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud, Cuarta Edición 2010.

C.        Dentro del libro de control el Responsable Sanitario debe documentar el correcto balance de medicamentos, cumpliendo con lo dispuesto en LGS, quien se encargará de la vigilancia sanitaria a través de visitas de verificación a cargo de personal autorizado (art. 396 de LGS)

D.        El Responsable Sanitario debe descargar los datos de las entradas y salidas en folios separados por nombre comercial, forma farmacéutica y concentración del psicotrópico, de la siguiente manera:

• En los libros de control no deben dejarse renglones en blanco (art. 117 del RIS)

• Para la Entrada, se anotará en el reglón correspondiente del libro de control la fecha de adquisición del medicamento, el nombre del proveedor que especifica la factura de entrada, domicilio del proveedor, número de lote del medicamento, número de piezas que indica la factura recibidas en el establecimiento, y por último el saldo existente por día de cada una de las cajas y/o frascos de los medicamentos que entraron.  

• Cada entrada debe avalarse por la firma autógrafa del Responsable Sanitario.

• Se debe estampar el sello de la Farmacia en todas las Facturas de Compra, así como la firma del auxiliar en turno y el Responsable Sanitario cuando la descargue en el libro.

• Para la Salida, Grupo II, anotará en el reglón correspondiente la fecha de venta del medicamento indicada en la receta prescrita por el médico (copia del ticket de venta), nombre, domicilio, cédula profesional y registro sanitario (en su caso) completos del médico, número de folio consecutivo de la receta médica y por último la existencia de cada uno de las cajas y/o frascos de los medicamentos que se vendieron.

• Para la Salida, Grupo III, si la receta cuenta con uno o ningún sello de venta se saca fotocopia de la misma y se coloca dentro del mueble de los medicamentos controlados, para que posteriormente el Responsable Sanitario anote en el reglón correspondiente del libro de control la fecha de la venta, nombre, domicilio, cédula profesional y registro sanitario (en su caso) completos del médico y por último la existencia de cada uno de las cajas y/o frascos de los medicamentos que se vendieron.

E.        Todas las facturas de compra de psicotrópicos junto con la hoja de entrada (con lote y caducidad) y recetas médicas descargadas se archivan bajo llave y una vez que se realice el balance sanitario de los libros de control de la farmacia por parte de COFEPRIS, las recetas y facturas son destruidas (o se guardan por un periodo de tres años)

4.4.        Separación de Medicamentos Psicotrópicos con fecha próxima a caducar

A.        En forma periódica el personal de farmacia y el Responsable Sanitario revisan los anaqueles de medicamento que tienen asignados para la detección de medicamento con una fecha próxima a caducar o caducado.

B.        Los medicamentos psicotrópicos caducados y/o deteriorados no son objeto de devolución.

C.        Los medicamentos psicotrópicos con una fecha de caducidad próxima a dos o tres meses (dependiendo de la presentación) y caducados se encuentran en una caja y/o bolsa de plástico y están separados de los que están a la venta con el letrero de no aptos y/o caducados para su venta, en otro anaquel.

4.5.        Destrucción de Medicamentos Psicotrópicos

1. Para la destrucción de los medicamentos caducos o deteriorados, se realiza de acuerdo al art. 42 del RIS.

1. Los medicamentos o demás insumos para la salud dañados pueden identificarse de la siguiente manera:

• Empaque decolorado
• Empaque manchado por rastros de humedad o enmohecimiento
• Empaque inflado
• Empaque manchado por el contenido del envase primario
• Olor
• Color
• Ruptura
• Desecamiento
• Producto humedecido
• Transparencia
• Sedimentación
• Cristalización

1. El Encargado de la Farmacia realiza una salida de almacén vía Stockware del producto caducado o deteriorado destinado a destrucción.

1. Una vez que realizó COFEPRIS el último balance de psicotrópicos en la Farmacia y los medicamentos caducados se encuentran sellados por el Verificador Sanitario, se resguardan en el mueble designado bajo llave hasta que se manden a destrucción.

1. Realizados los pagos correspondientes, se mandan a incinerar con la empresa autorizada por SEMARNAT, contratada por Flores y Regalos Ángeles, para que realice a recolección, transporte y destrucción de los medicamentos.

1. La empresa Flores y Regalos Ángeles elabora un escrito libre firmado por el Representante Legal para la COFEPRIS para la autorización de la destrucción de medicamentos psicotrópicos caducados con la empresa incineradora que se contrató.

1. La empresa incineradora  entrega a COFEPRIS una copia del manifiesto original de entrega-recepción y transporte a la planta incineradora y la original a Flores y Regalos Ángeles.

1. Finalmente la Farmacia entrega una copia del manifiesto final de entrega.recepción-transporte  y destino final de los caducados incinerados a la Dirección de Control de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas de la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS.

5.        Referencias bibliográficas

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud, Comisión Permanente de la Farmacopea de los EUM .Secretaría de Salud, Cuarta Edición 2010. (27817).

Anexos

Anexo 1.                Control de cambios

Anexo 2.                Firmas de conocimiento