Toxicologia

La Norma General para los Aditivos Alimentarios (NGAA) establece en su preámbulo que el uso de aditivos alimentarios está justificado únicamente si ello ofrece alguna ventaja, no presenta riesgos apreciables para la salud de los consumidores, no induce a error a éstos, y cumple una o más funciones tecnológicas. La cantidad de aditivo que se añada al alimento se limitará a la dosis mínima necesaria para obtener el efecto tecnológico deseado conforme al principio básico de buenas prácticas de fabricación

Con respecto a la protección de la salud de los consumidores, en el marco del Codex Alimentarius se han aplicado principios para el análisis de riesgos. La Comisión del Codex Alimentarius (CAC) ha definido el análisis de riesgos como un proceso que consta de tres componentes estrechamente relacionados: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos

La evaluación de riesgos se define como un proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: 1) determinación del peligro, 2) caracterización del peligro, 3) evaluación de la exposición y 4) caracterización del riesgo

El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) se encarga principalmente de realizar las evaluaciones de riesgos en que el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios (CCFA) y, finalmente, la CAC basan sus decisiones de gestión de riesgos

En el contexto internacional, la primera fase en la consideración de la evaluación de la inocuidad de los aditivos alimentarios es una evaluación por el JECFA, que incluye el establecimiento de una ingesta diaria admisible (IDA), si procede, y la elaboración de sus criterios de identidad y pureza. La IDA es una estimación de la cantidad de un aditivo alimentario en un alimento o bebida expresada en relación al peso corporal (pc) que se puede ingerir diariamente durante toda una vida sin riesgo apreciable para la salud del consumidor

Se deduce partiendo de todos los datos conocidos en el momento de la evaluación. La IDA se expresa en miligramos del aditivo alimentario por kilogramo de peso corporal diariamente. El JECFA evalúa las exposiciones alimentarias estimadas y, en la fase de caracterización del riesgo, compara la exposición probable al aditivo alimentario con la IDA pertinente

En la segunda fase, las autoridades nacionales responsables o los comités sobre productos del Codex formulan propuestas al CCFA para el uso permitido de un aditivo en distintos alimentos. La ratificación por el CCFA del uso propuesto debe tener en cuenta la IDA o un valor de referencia equivalente basado en la salud, establecido por el JECFA para el aditivo, y la exposición alimentaria diaria probable al aditivo de todas las fuentes alimentarias. Cuando el aditivo alimentario se utiliza en alimentos consumidos por grupos especiales de consumidores (p.ej., diabéticos, quienes siguen dietas médicas especiales, personas enfermas con regímenes alimenticios líquidos), se tendrá en cuenta la exposición alimentaria diaria probable a los aditivos alimentarios de esos consumidores.

Existen distintos métodos para estimar la exposición alimentaria diaria probable a los aditivos alimentarios.

Algunos de esos métodos son muy costosos y laboriosos, y pueden plantear dificultades a algunos países para acometer esas evaluaciones de la exposición alimentaria para aditivos alimentarios. Por consiguiente, la intención de las presentes orientaciones es facilitar el trabajo a los gobiernos, especialmente de los países con recursos limitados, sobre la evaluación de la exposición alimentaria a los aditivos alimentarios, reflejando los procedimientos existentes disponibles para realizar ese trabajo de forma sencilla. La intención de estas orientaciones no es prestar ayuda al CCFA en el trabajo de la NGAA, puesto que el JECFA es el órgano asesor internacional científico experto para proporcionar ese asesoramiento al Comité sobre la base de los Principios y métodos para la evaluación de riesgos de sustancias químicas en los alimentos -Criterios de salud ambiental (EHC) 240.

EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN ALIMENTARIA

La evaluación de la exposición alimentaria conjuga datos sobre el consumo de alimentos con la concentración del aditivo alimentario presente en el alimento. La estimación resultante de la exposición alimentaria puede compararse entonces con la IDA para el aditivo alimentario, si se dispone de ella, como parte de la caracterización del riesgo.

Al evaluar la exposición alimentaria a un aditivo alimentario deben tenerse en cuenta tres elementos: (1) la concentración del aditivo alimentario en el alimento; (2) la cantidad de alimento que se consume; y (3) el peso corporal promedio de la población (en kg). La ecuación general de la exposición alimentaria es:

Exposición alimentaria = Σ (concentración del aditivo alimentario en el alimento x consumo del alimento)

Peso corporal (en kg)

Existen diversos métodos para estimar la exposición alimentaria probable

El método utilizado deberá ser adecuado para el fin, exponerse claramente y ser susceptible de reproducción. También deberán documentarse la información sobre el modelo y las fuentes de los datos empleados, las hipótesis, las limitaciones y las incertidumbres. Siempre que sea posible deberán utilizarse datos nacionales o regionales.

Se recomienda un enfoque gradual en el que los métodos de selección se basen en hipótesis conservadoras que se puedan aplicar para, entre el gran número de aditivos alimentarios que puede haber presentes, determinar los que no plantean cuestiones de inocuidad, utilizando un mínimo de recursos en el menor tiempo posible. Si no se encuentran cuestiones de inocuidad, no es necesaria una evaluación adicional de la exposición. Cuando se encuentren posibles cuestiones de inocuidad, las medidas siguientes del sistema proporcionan métodos que incorporan datos cada vez más específicos y refinados (también se requieren más recursos).

Los métodos de selección deberán sobrestimar la exposición alimentaria de los grandes consumidores utilizando hipótesis conservadoras para el consumo de alimentos y la concentración de los aditivos alimentarios. Esta sobrestimación evitará situaciones en que la exposición alimentaria estimada por el proceso de selección indique erróneamente que no afecta a la inocuidad (es decir, subestime la exposición, en especial de los grandes consumidores). Sin embargo, para seleccionar con eficacia los aditivos alimentarios y establecer las prioridades para la evaluación de riesgos, los primeros

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