INSTRUCTIVO DE PROTOCOLO

INSTRUCTIVO

SECCIONES DEL PROTOCOLO CONTENIDO ESPERADO

1. TÍTULO Tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Que contenga la pregunta de investigación

• Que incluya el tipo de diseño si es pertinente

• Que incluya tiempo, lugar y persona si es pertinente

• Que sea corto, claro, conciso y atractivo

2. INVESTIGADORES (AUTORES) Incluir nombre y apellidos de los autores que participan de forma activa en el estudio y la institución a la cual pertenecen. Guiarse por los lineamientos de autoría del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (www.icmje.org)

3. SINOPSIS - RESUMEN Presentar un resumen estructurado de los siguientes componentes del protocolo: título, autores, justificación, hipótesis, objetivos, materiales y métodos, cronograma y aspectos éticos. La sinopsis debe ser separable físicamente del resto del protocolo

4. JUSTIFICACIÓN • Describir el porqué es importante contestar la pregunta de la investigación.

• Sustentar que la investigación es relevante, novedosa, viable y ética.

• Mencionar el posible impacto.

5. HIPÓTESIS Enunciar de manera afirmativa, clara y concisa la posible respuesta a la pregunta principal de la investigación

6. MARCO TEÓRICO Incluir:

• La historia y el estado del arte del problema

• La evolución de los estudios sobre el tema

• Las debilidades y los vacíos de la información existente de los cuáles se origina la(s) pregunta(s) de la investigación.

• Las referencias bibliográficas en el texto

7. OBJETIVOS

- General, primario o principal

- Específicos o secundarios

• Presentar un objetivo general dado por la pregunta y la hipótesis de la investigación. Debe expresarse en términos de una acción a realizar (verbo).

• Presentar los objetivos específicos cuando se considere pertinente.

8. MATERIALES Y MÉTODOS

8.1 Diseño del Estudio Especificar el diseño del estudio así como la justificación para su selección.

8.2 Población Definir la población blanco del estudio y especificar los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes que permitan determinar si son aptos o no para ingresar en el estudio.

8.3 Muestra Describir la estrategia de muestreo de los sujetos del estudio, así como los parámetros utilizados para el cálculo del tamaño de muestra y el poder esperado

8.4 Actividades y procedimientos Describir en forma detallada todas las actividades y procedimientos especificando la secuencia (incluir flujo gramas, tablas cronológicas,

etc.), la logística necesaria para la ejecución del proyecto como por ejemplo: visitas, llamadas telefónicas, aplicación de cuestionarios, etc., las especificaciones técnicas de los equipos utilizados, los estándares o normativas para la realización e interpretación de las intervenciones cuando sea pertinente, etc. Utilizar referencias cuando sea necesario.

8.5. Variables Enumerar las variables con su clasificación (dependientes o de desenlace, independientes, de confusión) como también su definición y el método de medición a utilizar.

8.6 Manejo de datos y análisis estadístico

Describir el plan de recolección, procesamiento y análisis estadístico de los datos, el cual debe estar de acuerdo con el diseño del estudio y con las variables.

9. CRONOGRAMA Presentar en un cuadro las actividades detalladas en sus diferentes etapas con las fechas y tiempos necesarios para cumplir el proyecto

10. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS Y FINANCIEROS

Presentar el presupuesto de acuerdo con la guía del Centro de Investigación. Especificar los recursos humanos, tecnológicos, locativos y logísticos y las fuentes de financiación.

11. ASPECTOS ÉTICOS Acoger la

...