Declaración De Helsinki

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial Recomendaciones para guiar a los médicos en la investigación biomédica en personas

Adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio de 1964 yenmendada por la 29 Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre de 1975, la 35Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre de 1983 y la 41 Asamblea MédicaMundial, Hong Kong, septiembre de 1989.

Introducción

Es misión del médico salvaguardar la salud de las personas. Su conocimiento y conciencia están dedicados al cumplimiento de esta misión. La Declaración de Ginebrade la Asociación Médica Mundial vincula al médico a la aseveración: «La salud de mipaciente será mi empeño principal», y el Código internacional de Ética Médica declara que «cuando un médico proporcione una asistencia médica que pudiera tener unefecto de debilitamiento del estado físico y mental del paciente el médico deberáactuar únicamente en interés del paciente».La finalidad de la investigación biomédicaque implica a personas debe ser la de mejorar los procedimientos diagnósticos,terapéuticos y profilácticos y el conocimiento de la etiología y patogénesis de laenfermedad.

En la práctica médica actual, la mayoría de los procedimientos diagnósticos,terapéuticos o profilácticos implican riesgos. Esto rige especialmente en lainvestigación biomédica.

El progreso médico se basa en la investigación que, en última instancia, debeapoyarse en parte en la experimentación realizada en personas. En el campo de lainvestigación biomédica, debe efectuarse una diferenciación fundamental entre lainvestigación médica en la cual el objetivo es esencialmente diagnóstico o terapéuticopara los pacientes y la investigación médica cuyo objetivo esencial es puramentecientífico y que carece de utilidad diagnóstica o terapéutica directa para la persona queparticipa en la investigación.

Deben adoptarse precauciones especiales en la realización de investigaciones quepuedan afectar al medio ambiente, y debe respetarse el bienestar de los animales utilizados en la investigación. Puesto que es esencial que los resultados de laspruebas de laboratorio se apliquen a seres humanos para obtener nuevosconocimientos científicos y ayudar a la humanidad enferma, la Asociación MédicaMundial ha preparado las siguientes recomendaciones como guía para todo médicoque realice investigaciones biomédicas en personas. Esta guía debería revisarse en elfuturo. Debe destacarse que las normas tal como se describen constituyen únicamenteuna guía para los médicos de todo el mundo. Los médicos no quedan exonerados delas responsabilidades penales, civiles y éticas que recogen las leyes de sus propiospaíses.

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I. Principios básicos

1. La investigación biomédica que implica a personas debe concordar con los principios científicos aceptados universalmente y debe basarse en unaexperimentación animal y de laboratorio suficiente y en un conocimiento minucioso dela literatura científica.

2. El diseño y la realización de cualquier procedimiento experimental que implique a personas debe formularse claramente en un protocolo experimental que debepresentarse a la consideración, comentario y guía de un comité nombradoespecialmente, independientemente del investigador y del promotor, siempre que estecomité independiente actúe conforme a las leyes y ordenamientos del país en el quese realice el estudio experimental.

3. La investigación biomédica que implica a seres humanos debe ser realizadaúnicamente por personas científicamente cualificadas y bajo la supervisión de un facultativo clínicamente competente. La responsabilidad con respecto a las personasdebe recaer siempre en el facultativo médicamente cualificado y nunca en laspersonas que participan en la investigación, por mucho que éstas hayan otorgado suconsentimiento.

4. La investigación biomédica que implica a personas no puede llevarse a cabolícitamente a menos que la importancia del objetivo guarde proporción con el riesgoinherente para las personas.

5. Todo proyecto de investigación biomédica que implique a personas debe basarse en una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios previsibles tanto para laspersonas como para terceros. La salvaguardia de los intereses de las personas deberáprevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

6. Debe respetarse siempre el derecho de las personas a salvaguardar su integridad.Deben adoptarse todas las precauciones necesarias para respetar la intimidad de laspersonas y reducir al mínimo el impacto del estudio sobre su integridad

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