La FRA es el organismo administrativo que vigila el proceso de valoración de los fármacos en estado unidos y otorga la aprobación para la comercialización de los nuevos productos farmacológicos.
Enviado por lizbethnevarez • 8 de Marzo de 2016 • Tesinas • 1.368 Palabras (6 Páginas) • 393 Visitas
RESUMENES EXPOSICIONES
*FOD AND DRUG ADMINISTRATION
La FRA es el organismo administrativo que vigila el proceso de valoración de los fármacos en estado unidos y otorga la aprobación para la comercialización de los nuevos productos farmacológicos.
Para recibir la aprobación de comercialización por la FDA debe presentar pruebas de seguridad y eficacia.
La autoridad de la FDA para regular los fármacos se deriva de leyes específicas. Si no se e ha demostrado con pruebas controladas de forma adecuada que un fármaco es seguro y eficaz para una aplicación específica no se puede comercializar en el mercado.
Es imposible demostrar la carencia absoluta de riesgos pero es posible que el publico no comprenda esto y que a menudo asuma que cualquier medicamento que se venda con la aprobación de la FDA debe carecer por completo de "efectos secundarios" graves
* Descubrimiento de fármacos
- Identificación o descubrimiento de un nuevo blanco
- Diseño adecuado de una nueva molécula basada en la compresión de los mecanismos biológicos
- Valoración de la actividad biológica de un gran número de productos naturales
- Modificación química de una molécula activada conocida que tiene como resultante una variante
- Los puntos 1 y 2 son elaborados en el laboratorio y los 3 y 4 los lleva a cabo la industria farmacéutica ( son las inversiones )
Una vez que se identifica un nuevo blanco fármaco comienza un proceso de desplazamiento desde el laboratorio de ciencias básicas hasta las clínicas ( investigación aplicada )
Evolución del fármaco
Las pruebas para la evaluación dependen del objetivo farmacológico y terapéutico
Ejemplos: los fármacos anti infecciosos pueden valorarse contra diversos microorganismos y los hipoglucémicos para ver la reducción de la glucosa en la sangre.
También se estudia también para ver mecanismo de acción se checa que no sea toxica, se utilizan modelos animales en enfermedades humanas pero aun es difícil conseguir modelos para enfermedades como autismo y Alzheimer
Todos estos estudios se realizan durante la evaluación del fármaco para definir características farmacológicas en los niveles moleculares, celulares etc.
Se toman en cuenta los efectos sobre sobre los conductos iónicos cordiacos como conductos k+HERG
Los efectos del fármaco determinan si es un antagonista.
* La industria farmacéutica
El análisis cuidadoso indica que casi todos los nuevos fármacos se originan en investigaciones realizadas en institutos del sector publico como lo son las universidades e institutos de investigación; pero debido ala fuerte inversión estos se terminan produciendo en compañías farmacéuticas.
En la investigación y la producción de un nuevo fármaco que llega el comercio se deben invertir enormes y crecientes costos desde 150 millones hasta miles de millones de dólares.
Sólo dos de cada 10 fármacos que se comercializan permiten recuperar su inversión en investigación y desarrollo por lo tanto muchos esfuerzos se enfoca en la producción de fármacos exitosos.
Pese a las dos de la investigación y producción la retribución económica para el desarrollo de los fármacos puede ser enorme.
La inversión en productos farmacológicos nuevos puede tener enormes beneficios para la salud: Nuevos fármacos pueden reducir el sufrimiento y salvar vidas.
*Conflictos de interés.
-el financiamiento insuficientes de la FDA por el gobierno alternativas limitadas.
-Otra fuente importante de conflictos de interés es la dependencia de la FDA de comités expertos externos.
-La necesidad de contar con nuevos fármacos llevan a la práctica de los estudios de la fase 2 y 3.
-Los laboratorios fabricantes que promueven un nuevo fármaco pueden pagar a médicos para que utilicen el nuevo fármaco.
-La práctica de muestras médicas gratuitas tiene efectos positivos y negativas:
Permite a los médicos intentar nuevos fármacos
Muchas veces son más caros que los fármacos antiguos y cuando se agotan las muestras médicas se deben seguir comprando.
-Cuando la patente de un medicamento se acerca a su expiración el fabricante dueño paga a los laboratorios de genéricos para que no introduzcan una versión genérica.
*Valoración en seres humanos.
Alrededor de las dos terceras partes de los fármacos valorados no llegan al mercado dado que la ley federal de estados unidos y algunas consideraciones éticas exigen que el estudio en seres humanos se lleve conforme a directrices estrictas. Los cuales no solo estan calificados por el gobierno si no por personal interdiciplinario integrados por científicos de ciencias básicas. Su diseño y ejecución estan basado en tres factores primordiales.
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