Funciones Del Gerente De Control De Calidad

Gerente de control de calidad:

 Archivar todos los Procedimientos que conciernen al Dpto. de Control de Calidad conjuntamente con los diversos Certificados de análisis recibidos de las materias primas, materiales de envase y empaque, Reactivos, Sustancias de Referencia, etc.

 Conservar los certificados de los análisis efectuados a todas las materias primas, materiales de envase y empaque, conjuntamente con los Formularios emitidos internamente por la Compañía.

 Mantener la Documentación y los materiales que para su uso requieran de un control especial, tales como estupefacientes y psicotrópicos.

 Asegurar un adecuado control tanto en el mantenimiento como la seguridad.

 Mantener el stock de muestras de retención de los lotes fabricados.

 Mediante los correspondientes protocolos de análisis, definir el estatus de Calidad (aprobación o rechazo) de los lotes de materia prima, materiales de envase, materiales de empaque y acondicionamiento, productos en fase intermedia (gráneles y semielaborado) los lotes de productos terminados, informando al Gerente de Operaciones y los Departamentos interesados el veredicto final.

 Realizar la liberación en el sistema los gráneles, productos en Proceso, previa verificación y aprobación de informes emitidos.

 Verificar y Hacer seguimiento de los controles ambientales e Higiene Industrial realizados por Analistas de Microbiología durante los procesos de fabricación.

 Colaborar y aportar a Dirección Técnica y al departamento de Desarrollo Farmacéutico la documentación analítica necesaria para el registro de los nuevos productos, así como sus renovaciones.

 Colaborar con Dirección Técnica y Desarrollo Farmacéutico en el diseño de texto de los materiales de empaque primario y secundario, así como en la literatura de insertos.

 Verificar toda la documentación generada de los procesos de los Productos manufacturados tanto en Proceso y terminado para definir su estatus de Calidad.

 Definir el Dictamen previa revisión del Certificado final y/o Protocolo de Análisis emitido de los Productos Terminados de lotes analizados (diariamente) para su venta.

 Controlar y asesorar sobre el destino de los medicamentos devueltos al laboratorio y su posible recuperación.

 Controlar y aplicar las Normas de Buenas Practicas de laboratorio y las Normas de Seguridad Industrial.

 Verificar todo Procedimiento y si es necesario colaborar en la realización de los mismos u otros documentos.

 Participar en el Comité de Seguridad Industrial, Comité de Materiales, Comité de Desarrollo, Comité Técnico y en el Comité de Validaciones.

 Colaboración con la aprobación, control y seguimiento de los reclamos a proveedores de materias primas y materiales de Empaque y Acondicionamiento.

 Conservar los Protocolos de Materias Primas, Materiales de Empaque y Acondicionamiento.

 Asignar la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento para cada materia prima y producto terminado, de acuerdo a los estudios de estabilidad efectuados al respecto.

 Comprobar y asegurar el mantenimiento de su departamento, locales y equipos.

 Verificar la documentación e Informe de reactivos del CONSEP (mensualmente).

 Revisar el cumplimiento del plan de calibración y mantenimiento de Equipos que se encuentran en el Departamento (Trimestralmente), así como el plan de estabilidad y gastos del área de su Departamento (mensualmente).

 Además de las funciones descritas anteriormente, el Gerente de Control de Calidad, estará en la disposición de desempeñar cualquier función especial asignada por el jefe inmediato, siempre y cuando la misma no vaya en contra de los principios trazados por las Buenas Prácticas de Manufactura. También se encuentra

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