LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS MEDIANTE LA NORMA ISO 15189:2003 1,2
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Diagnóstico in vitro
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LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS MEDIANTE LA NORMA ISO 15189:2003 1,2
René Dybkaer
Department of Standardization in Laboratory Medicine
H:S Frederiksberg Hospital
Copenhaguen University Hospital
Frederiksberg, Dinamarca
La acreditación de los análisis del laboratorio clínico en su sentido más amplio tiene cada vez más importancia como instrumento de gestión y como medio para crear confianza en los resultados. La norma internacional ISO/EC 17025:1999 proporciona los requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y para la competencia técnica, sin embargo, los laboratorios clínicos han manifestado que su relación con los pacientes y los clínicos merece consideraciones especiales, sobretodo en las fases preanalítica y postanalítica. Consecuentemente, el Comité Técnico 212 de la ISO "Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro" ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia", que es específica para los laboratorios clínicos.
La parte de la gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad, mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Los anexos incluyen tablas de correlación con la ISO 9001:2000 y la ISO/IEC 17025/1999, así como las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y sobre ética. La norma intenta cubrir las necesidades de cualquier tipo de laboratorio clínico, desde los especializados en química clínica clásica hasta los que trabajan en medicina transfusional e histopatología. Se ha previsto un documento suplementario, la ISO 22869 "Guía para el uso de la ISO 15189" como ayuda específica para la enorme, aunque gratificante tarea de preparar la acreditación.
INTRODUCCIÓN
La aceptación y confianza en los análisis del laboratorio por una segunda parte –"analizado una vez y aceptado en todas partes" – puede conseguirse demostrando la competencia a través de la acreditación de los procedimientos de análisis por una tercera parte.
El concepto "acreditación" se define en la Guía 2:1996 de la Organización Internacional de Normalización /Comisión Electrotécnica Internacional (ISO/IEC) como el "procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para desarrollar determinados trabajos".
La acreditación está ganando terreno entre los diferentes tipos de laboratorio por varias razones, como requisitos legales para algunos análisis, requisitos de la industria farmacéutica, ventaja competitiva y control de la gestión.
LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS. PERSPECTIVA HISTÓRICA
Durante un cuarto de siglo, las normas más importantes a nivel internacional para conseguir la acreditación, han sido sucesivas ediciones de la ISO, más tarde la ISO/IEC 25 "Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de análisis", o la norma europea EN 45001 "Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de análisis".
Estos dos documentos han sido actualmente sustituidos por la norma internacional ISO/IEC 17025:1999 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y análisis", mucho más detallada, que en el año 2000 también se convirtió en norma europea (EN).
Año Título Comentarios
1990 Guía ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo o EN 45001
1997 EAL-G25/ECLM-1 Acreditación para los laboratorios clínicos Publicada por EAL/ECLM
1999 ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibrage y análisis Se convirtió en EN el 2000
2003 ISO 15189:2003 Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia Preparado por el Comité Técnico 212 "Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro"
Tabla I - Historia de las normas de acreditación
Cuando en la década de los 90, la acreditación de los análisis de los laboratorios clínicos en el norte de Europa se hizo más relevante, los laboratorios consideraron que la Guía ISO/IEC 25:1990 no tenía suficiente aplicación, especialmente en lo relacionado a las partes preanalítica y postanalítica. Como consecuencia, la Cooperación Europea para la Acreditación de los Laboratorios (EAL) y la Confederación Europea de Ciencias del Laboratorio Clínico (ECLM) publicaron en 1997 el documento normativo EAL-G25/ECLM-1 "Acreditación para los laboratorios clínicos". Este documento repetía paralelamente determinadas frases o resúmenes de la Guía 25 y respectivas interpretaciones recomendadas. Así, una estructura tan poco ágil como ésta, requiere el uso simultáneo de dos documentos.
La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 aporta los requisitos generales para los sistemas de gestión de calidad y competencia técnica, sin embargo, los laboratorios clínicos encontraron de nuevo que las relaciones entre los pacientes y clínicos necesitan de consideraciones especiales, en particular para las fases preanalítica y postanalítica. Como consecuencia, el Comité Técnico de la ISO 212 "Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro" ha preparado ahora, de forma específica, la Norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia"
CONTENIDO DE LA ISO 15189:2003
La norma internacional es un extenso texto de 42 páginas. Como consecuencia, el escrito que sigue es un resumen de lo más importante.
Introducción
La mayoría de laboratorios clínicos, a diferencia de otros laboratorios de análisis, tienen
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