NORMA ISO 9001:2008

NORMA ISO 9001:2000

1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Objetivo: Especificar los requisitos para un sistema de gestión de la calidad mediante:

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La demostración de la capacidad de cumplir los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios.

El aumento de la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema.

La aplicación de esta norma es genérica, ya que tiene el objeto de ser aplicada a todas las

organizaciones (excepto en aquellas en las que no pueden ser aplicados determinados requisitos tales

como la naturaleza de los productos y/o servicios de la misma, etc, lo cual hará considerarlas para su

exclusión).

2.- NORMAS DE CONSULTA

Como Norma de consulta se cita ISO 9000 del 2000, relativa a: “Sistema de Gestión de Calidad.

Principios y vocabulario”.

3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Se reemplaza el término “proveedor” por el de “organización”, igualmente el término “proveedor”

sustituye al término “subcontratista”.

El término “producto” también puede significar “servicio”.

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Objetivo: Definir unos requisitos generales y unos requisitos de la documentación.

Requisitos generales:

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y

mejorar su eficacia. Para esto, debe:

a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación.

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

c) Determinar los criterios y métodos para asegurar el correcto funcionamiento y el control de los

procesos.

d) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e información necesarios (operación y

seguimiento).

e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.

f)

Implementar las acciones necesarias para la consecución de los objetivos del proceso, así como

su mejora continua.

Si existe subcontratación de procesos, debe de controlarse además de ser recogido dentro del

Sistema de Gestión de la Calidad.

Requisitos de la documentación.

La organización debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política y objetivos de calidad.

b) Un manual de la calidad, el cual incluye:

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El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación

de cualquier exclusión.

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Los procedimientos documentados.

Descripción de la interacción entre los procesos.

c) Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional.

d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz

planificación, operación y control de sus procesos. Estos controles serán definidos

mediante un procedimiento documentado, en los que serán necesarios:

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Aprobar, antes de su emisión, los documentos en cuanto a su adecuación.

Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario.

Asegurarse de la identificación de los cambios.

Asegurarse de la disponibilidad de los documentos aplicables

Asegurarse de que estos permanecen legibles e identificables.

Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externos y se controla su

distribución.

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No utilizar documentos anticuados.

e) Los registros requeridos por esta norma internacional. Estos se establecen y mantienen

para proporcionar evidencias de la conformidad con los requisitos. Debe establecerse un

procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el

almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de

los registros.

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Objetivo de esta parte es el de describir la responsabilidad de la alta dirección para que a través de

su liderazgo y comportamiento, cree un entorno en el cual el personal se sienta completamente

involucrado y el sistema de gestión de la calidad puede funcionar eficaz y eficientemente.

El compromiso de la dirección se demuestra mediante:

a) La satisfacción de los requisitos del cliente, tanto legales como complementarios.

b) Estableciendo una política de calidad que:

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Sea adecuada al propósito de la organización.

Que incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente

la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

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Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la

calidad.

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Es transmitida y entendida dentro de la organización.

Es revisada para su continua adecuación.

c) Labor de planificación, que incluye:

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Establecer los objetivos de calidad para cumplir los requisitos del producto (ver parte

7). Estos deben ser medibles y coherentes con relación a la política de la calidad.

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La planificación se realiza conforme a los requisitos generales (ver parte 4) y a los

objetivos de calidad. Además de mantener la integridad del sistema cuando se

planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

d) Asegurarse que la responsabilidad y autoridad están delimitadas y son comunicadas. La

alta dirección debe designar un responsable, perteneciente a la dirección de la

organización, y cuyas funciones son:

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Establecer, implementar y mantener los procesos.

Informar a la alta dirección del desempeño y de cualquier necesidad de mejora.

Inculcar la idea de cumplimiento de requisitos del cliente.

La alta dirección debe asegurar una comunicación interna a través de procesos de

comunicación adecuados y conforme al sistema de gestión de la calidad.

e) Revisiones por parte de la dirección, mediante la planificación de estas, viendo así, si el

sistema de gestión de la calidad es conveniente, adecuado y eficaz. La revisión debe

evaluar las oportunidades de mejora, las necesidades de cambio, la política de calidad, y

los objetivos de calidad. Llevando a cabo los consiguientes registros:

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La información para la revisión debe incluir:

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con:

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La mejora de la eficacia del sistema.

La mejora del producto.

Necesidades de recursos.

Resultados de auditorias.

Retroalimentación del cliente.

Desempeño de los procesos.

Estado de las Acciones correctivas y preventivas.

Acciones de seguimiento de revisiones.

Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad.

Recomendación para la mejora.

Los resultados de la revisión por la dirección incluyen decisiones y acciones relacionadas

6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

6.1- La organización debe determinar y proporcionar los recursos con el objetivo de:

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Implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad.

Aumentar la satisfacción del cliente (requisitos del producto).

6.2- Recursos Humanos

a) El personal utilizado debe estar bien cualificado (formación).

b) La organización debe:

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Proporcionar una formación adecuada para el personal que le da calidad al producto.

Determinar el perfil del trabajador de calidad, y sino, llevar a cabo acciones correctivas de la

anterior.

Evaluar las eficacias de las acciones tomadas.

Asesorar al personal de la importancia de su labor.

Mantener registros apropiados: educación, formación, habilidades y experiencia.

c) La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura con el objeto de

cumplir con los requisitos de productos. Dentro de la infraestructura se incluyen:

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Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

Equipos para los procesos (Hardware, Software).

Servicios de apoyo (transporte, comunicación).

d) La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo, con el objeto de cumplir con

los requisitos del producto.

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO:

7.1- El objetivo es planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La

planificación tiene que ser coherente con los requisitos generales (ver parte 4).

La planificación del producto incluye:

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Los objetivos de calidad y requisitos para el producto.

Establecer procesos, documentos y dotar de recursos específicos para el producto.

Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba como criterio para la

aceptación del producto.

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Registros necesarios, para que los procesos de realización y el producto final cumplan los requisitos.

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada.

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