Sistema De Gestión De La Calidad En Laboratorios Clínicos ISO 15189

Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos ISO 15189

La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Laboratorios de Análisis Clínicos, debido a las diferencias con el resto de laboratorios, principalmente en las fases pre-analíticas (obligaciones hacia los pacientes relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras y post-analíticas (obligaciones hacia el personal sanitario en relación a la validación, información, interpretación y asesoramiento), ha requerido la publicación de una Norma específica, la Norma ISO 15189:2012 "Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia".

Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta última parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2008. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.

Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico.

Calidad en Laboratorios de Ensayos y de Calibración ISO 17025

ISO 17025 es la Norma que describe todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir para evidenciar que son técnicamente competentes y que son capaces de desarrollar resultados técnicamente válidos. Uno de los motivos por los cuales se desarrolló esta norma fue el de armonizar la acreditación de los laboratorios y la aceptación de la información de ensayos a nivel mundial.

Entre los requisitos de la norma se encuentran los relacionados con las siguientes cuestiones: la competencia técnica del personal, la conducta ética del personal, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración y contenidos de informes de ensayos.

La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 de tal forma que si los laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025, estos actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumplirá los principios de la norma ISO 9001.

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