Biodisponibilidad de dos presentaciones de Ibuprofeno

ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DE IBUPROFENO 400 mg. Tabletas

1. IDENTIFICACION

a. Código del Proyecto: 2-01-04-03-072

b. Investigadores

Conducción, coordinación, ejecución y supervisión del proyecto

- Q.F. Ofelia Villalva Rojas.- Etapa clínica, analítica y estadística.

- Q.F. Juan Ortiz Bernaola.- Etapa clínica, analítica y estadística

- Q.F. Miguel Grande Ortiz.- Etapa clínica, analítica y estadística

- Q.F. Jacqueline Isasi Rosas.- Etapa clínica, analítica y estadística

- Q.F. Dula Yantas Visurraga.- Etapa clínica.

- Dr. Víctor Fiestas Solórzano.- Etapa clínica

c. Personal de apoyo:

- Lic. Maria Elena Tello Chirinos (etapa clínica), Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) - Instituto Nacional de Salud (INS)

- Bach. Javier Rodríguez (etapa estadística), CNCC - INS

- Personal de la Clínica Virgen del Rosario:

02 Médicos

02 Lic. en enfermería

04 Técnicos de enfermería

01 Tecnólogo médico

d. Instituciones que participaron en la ejecución del estudio:

- Centro Nacional de Control de Calidad - Instituto Nacional de Salud: Ejecución de la etapa analítica y estadística.

- Clínica “Virgen del Rosario” (Jr. Castilla 976, Magdalena del Mar- Lima): Ejecución de la etapa clínica

e. Duración del estudio: 07 meses

2. RESUMEN

Objetivo: Determinar la biodisponibilidad de dos presentaciones de Ibuprofeno 400 mg tabletas para establecer si el Ibuprofeno 400 mg tabletas genérico es bioequivalente al medicamento de referencia (Motrin 400 mg tabletas).

Material y métodos. Estudio abierto, randomizado, cruzado, realizado en dos periodos con un tiempo de lavado de siete días, en 14 voluntarios sanos con edades entre 21 y 48 años, los cuales fueron identificados y separados en dos grupos administrándoseles los medicamentos según diseño propuesto. La toma de muestra se realizó a las 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 y 12.0 hrs posteriores a la ingesta del medicamento. La extracción del principio activo fue en fase líquida/líquida y la cuantificación del mismo fue determinada mediante Cromatografía Líquida de Alta resolución acoplada a un detector de Masas (LC-MS/MS), empleando diclofenaco sódico, como estándar interno. Los parámetros farmacocinéticos que se compararon para determinar Bioequivalencia fueron: área bajo la curva (AUC) y concentración máxima (Cmax ) a un p<0.1.

Resultados. Los valores en promedio encontrados son:

AUCGénerio (0-t) = 86,85 (ug/mL x h)

AUCReferencia(0-t) = 81,20 (ug/mL x h)

AUCGénerio (0-) = 88,67 (ug/mL x h)

AUCReferencia(0-) = 82,83 (ug/mL x h)

CmáxGénerio = 16,90 (ug/mL)

CmáxReferencia = 18,09 (ug/mL)

Aplicando el análisis estadístico para determinar bioequivalencia, se encontró para AUC intervalos de 0.96 - 1.20 y para Cmáx intervalos de 0.85 - 1.14.

Conclusión. Los intervalos encontrados para AUC y para Cmáx se encuentran dentro de los límites establecidos para Bioequivalencia: 0.80 – 1.25, por lo tanto el medicamento genérico es bioequivalente al producto de referencia.

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