Calificación Area

1. Objetivos

Recabar la información requerida para poder evidenciar documentalmente que el área de xxxxx cumple con los requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de productos farmacéuticos

2. Alcance

El presente protocolo aplica para la calificación de instalación, operación y desempeño del área de xxxxx de la planta Manufactura Lancasco.

3. Responsabilidad:

Es responsabilidad del supervisor de validaciones, recabar de manera objetiva la información requerida para la calificación del área.

Es responsabilidad del supervisor de validaciones, tabular y analizar los datos obtenidos, para generar el reporte general de calificación.

4. Generalidades:

Se evaluará las condiciones físicas del área para cada una de las etapas de calificación

a. Calificación de Instalación: se verificará que el área cumpla con las especificaciones establecidas en este protocolo, diseño y construcción

b. Calificación de Operación: Se verificará que todos los elementos del área funcionen correctamente, las condiciones ambientales, diferencial de presión y cambios de aire por hora.

c. Calificación de Desempeño: se realizará un monitoreo microbiológico y monitoreo de cantidad de partículas.

4.1 Aspectos a Evaluar

4.1.1 Requerimientos de buenas prácticas de manufactura

• Diseño de área de fácil limpieza y mantenimiento

• Adecuada iluminación

• Control de humedad y temperatura

• Superficies lisas, sin rajaduras y uniones abiertas

• Curvas sanitarias.

4.1.2 Identificación de parámetros críticos y funciones

• Diferencial de presión

• Renovaciones de aire

• Instalaciones Eléctrica

• Instalaciones de agua

• Instalaciones de aire comprimido

• Conteo de partículas

• Conteo de partículas UFC

4.1.3 Condiciones Ambientales

• Temperatura

• Humedad Relativa

5. Calificación

5.1 Calificación de Instalación (I.Q)

5.1.1 Pisos: Se verificara visualmente que las uniones sean lisas y totalmente curvadas (curvas sanitarias)

5.1.2 Paredes: Se verificara visualmente que la pintura esta sin marcas y con un acabado parejo.

5.1.3 Puertas: Se verificara visualmente, la ausencia de rajaduras de las puertas

5.1.4 5.1.5 Instalaciones Eléctricas: Por medio de un voltímetro se verificara el voltaje de los tomacorrientes que se encuentran en el área y que la etiqueta de identificación concuerde con el resultado que dio el voltímetro.

5.1.5 5.1.12 Equipo: Se verificara que el área cuente con lavaojos si es necesario, y con manómetro diferencial para monitorear la presión y que el mismo este bien instalado.

5.2 Calificación de Operación (O.Q)

5.2.1 Lista de instrumentos calibrados a ser empleados para las pruebas.

• Anemómetro

• Manómetro diferencial

• Contador de partículas.

• Temptale

• Multimetro.

5.2.2. Metodología y número de ensayos a realizar.

-Prueba de temperatura:

Monitorear la temperatura de operación del área por medio de un monitor. durante 8 horas cada 30 minutos.

-Prueba de Humedad Relativa:

Monitorear la humedad de operación del área durante 8 horas cada 30 minutos, en el reporte se pondrá el promedio de los resultados.

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