REPORTE PRÁCTICA: PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE UN ÁREA DE PLANTA PILOTO
Enviado por Ricardo Contreras Martinez • 8 de Diciembre de 2022 • Informes • 1.691 Palabras (7 Páginas) • 28 Visitas
[pic 1]
[pic 2] | Nombre del documento: Formato para calificación de área Farmacéutica Ubicación: Edificio N, Planta Piloto para sólidos orales de la Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco. | Fecha: 5-Diciembre-2022 |
CLAVE: | ||
Referencia a las Normas NOM-059-SSA1-2015 | Página 1 de 8 |
[pic 3]UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA
UNIDAD XOCHIMILCO.
DIVISIÓN DE CIENCIAS BIOLÓGICAS Y DE LA SALUD.
LICENCIATURA: QUÍMICA FARMACÉUTICA
BIOLÓGICA.
MÓDULO: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA
INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA
REPORTE PRÁCTICA:
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE UN ÁREA DE PLANTA PILOTO
EQUIPO 4:
- ARUMIR ORTIZ MAYTE
- CONTRERAS MARTÍNEZ RICARDO
- HERRERA GARCÍA JUAN PABLO
- MONTOYA VÁZQUEZ SARAI
DOCENTE: DRA. PERLA GARCÍA GUZMÁN
FECHA: 21/NOV/2022 TRIMESTRE: 22-O
CALIFICACIÓN DE UN ÁREA DE LA PLANTA PILOTO PARA SÓLIDOS ORALES.
DOCUMENTO DE REFERENCIA | NOM-059-SSA1-2015 |
OBJETIVO (6) |
Realizar la calificación del área de la planta piloto de la unidad Xochimilco que tiene como finalidad realizar una verificación de las características físicas de las instalaciones y que estas cumplan con las especificaciones establecidas en la norma para el uso en la fabricación de medicamentos de sólidos orales. |
ALCANCE (7) |
El procedimiento para la calificación aplica a las áreas de la planta piloto de la Universidad Autónoma Metropolitana Unidad Xochimilco. |
CUARTO: | CLAVE: | DEPARTAMENTO: | ÁREA: |
PLANO DE UBICACIÓN | |||
ANCHO | LARGO | ALTO | ÁREA |
[pic 4][pic 5][pic 6]
ELABORADO POR | REVISADO POR | APROBADO POR |
EQUIPO 4 | DRA. PERLA GARCIA GUZMAN | DRA. PERLA GARCIA GUZMAN |
FECHA | FECHA | FECHA |
5-DICIEMBRE-2022 | 5-DICIEMBRE-2022 | 5-DICIEMBRE-2022 |
Num. | Acabados | Descripción | DOCUMENTO DE REFERENCIA | ||
REVISIÓN | RESULTADO | ||||
1 | MUROS | CUMPLE | |||
SI | NO MEDICION[pic 7] | ||||
TEXTURA LISA UNIFORME | VISUAL | ||||
SIN GRIETAS | VISUAL | ||||
CUBIERTAS CON PINTURA EPÓXICA | VISUAL | ||||
RESISTENTES A DETERGENTES Y SANITIZANTES | VISUAL | ||||
DE FÁCIL LIMPIEZA | VISUAL | ||||
DE FÁCIL MANTENIMIENTO | VISUAL | ||||
2 | TECHOS | TEXTURA LISA UNIFORME | VISUAL | ||
SIN GRIETAS | VISUAL | ||||
CUBIERTOS CON PINTURA EPÓXICA | VISUAL | ||||
RESISTENTES A DETERGENTES Y SANITIZANTES | VISUAL | ||||
DE FACIL LIMPIEZA | VISUAL | ||||
DE FÁCIL MANTENIMIENTO | VISUAL | ||||
3 | PISOS | RESINAS EPOXICAS DE COLOR AZUL | VISUAL | ||
TEXTURA LISA UNIFORME | VISUAL | ||||
SIN GRIETAS | VISUAL | ||||
RESISTENTE A DETERGENTES | VISUAL | ||||
DE FÁCIL LIMPIEZA | VISUAL | ||||
DE FÁCIL MANTENIMIENTO | VISUAL | ||||
4 | CURVAS SANITARIAS | MURO-MURO | VISUAL | ||
MURO TECHO | VISUAL | ||||
MURO PISO | VISUAL | ||||
5 | VENTANAS | LISAS DE CRISTAL | VISUAL | ||
DOBLE VIDRIO | VISUAL[pic 8] | ||||
A PAÑO | VISUAL | ||||
CANCELERIA DE ALUMINIO | VISUAL | ||||
SIN POSIBILIDAD DE ABRIRSE | VISUAL | ||||
DEBE SER UNA SOLA PIEZA | VISUAL | ||||
SIN ESQUINAS DE 90° | VISUAL | ||||
SIN DEFECTOS DE COLOR Y TEXTURA UNIFORME | VISUAL | ||||
DE FÁCIL LIMPIEZA | VISUAL | ||||
DE FÁCIL MANTENIMIENTO | VISUAL | ||||
6 | PUERTAS | CANCELERIA DE ALUMINIO | VISUAL | ||
TEXTURA LISA UNIFORME | VISUAL | ||||
CON CRISTAL | VISUAL | ||||
DE FÁCIL LIMPIEZA | VISUAL | ||||
DE FÁCIL MANTENIMIENTO | VISUAL | ||||
7 | LÁMPARAS | A PAÑO | VISUAL | ||
CUBIERTA PROTECTORA LISA | VISUAL | ||||
DE FÁCIL LIMPIEZA | VISUAL | ||||
DE FÁCIL MANTENIMIENTO | VISUAL | ||||
8 | TUBERÍAS | ENCONTRARSE OCULTAS | VISUAL | ||
DEBEN ESTAR IDENTIFICADAS EN BASE AL CÓDIGO DE COLORES DE LA NORMA CORRESPONDIENTE | VISUAL | ||||
SU UBICACIÓN Y DISEÑO DEBE SER TAL CUAL QUE PERMITA SU ADECUADA LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO | VISUAL | ||||
9 | INSTALACIONES | ENCONTRARSE OCULTAS | VISUAL | ||
DEBEN ESTAR IDENTIFICADAS | VISUAL | ||||
SU UBICACIÓN Y DISEÑO DEBE SER TAL CUAL QUE PERMITA SU ADECUADA LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO | VISUAL | ||||
10 | SERVICIOS | DETECTOR DE HUMO | VISUAL | ||
COLECTOR DE POLVOS | VISUAL [pic 9] | ||||
GAS LP | VISUAL | ||||
DRENAJE | VISUAL | ||||
AGUA POTABLE | VISUAL | ||||
ENERGÍA ELÉCTRICA | VISUAL | ||||
11 | SISTEMAS CRITICOS | AGUA PURIFICADA | VISUAL | ||
AGUA DESTILADA | VISUAL | ||||
INYECCIÓN DE AIRE | VISUAL | ||||
RETORNO DE AIRE | VISUAL | ||||
EXTRACCIÓN DE AIRE | VISUAL | ||||
FILTROS TERMINALES | VISUAL | ||||
12 | GASES ESPECIALES | OXÍGENO | VISUAL | ||
NITRÓGENO | VISUAL | ||||
AIRE COMPRIMIDO | VISUAL | ||||
13 | INSTRUMENTOS | MEDIDOR DE TEMPERATURA | VISUAL | ||
MEDIDOR DE HUMEDAD RELATIVA | VISUAL | ||||
MANÓMETROS DIFERENCIALES | VISUAL |
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