Carta Asentimiento Para Menores

resumen para presentación de NOM 12 tema 8. De las Instituciones.

1. CLASIFICACION DE LAS COMISIONES INTERNAS

Artículo 99 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

a. Comisión de Ética

b. Comisión de investigación (Norma técnica 315 para el funcionamiento de comisiones de investigación en las instituciones de atención para la Salud).

c. Comisión de bioseguridad (cuando la investigación involucre utilización de dispositivos que emitan radiaciones ionizantes, electromagnéticas, radioisópos, microorganismos patógenos, ácidos nucleicos recombinantes que involucren riesgos para la salud).

2. REGISTRO DE LAS COMISIONES INTERNAS Y SUS ACTIVIDADES.

Los titulares de las Instituciones registrarán sus instituciones ante la Secretaría la cual determinará las características y la periodicidad de los informes que habrán de proporcionar (Art. 101 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud).

3. FINALIDAD DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN

(Art. 100 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud).

Asesoría a los titulares o representantes de la institución para apoyar la decisión sobre la autorización para el desarrollo de la investigación. Vigilar la aplicación del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

4. INTEGRACION DE LA COMISION DE INVESTIGACIÓN

5. FUNCIONAMIENTO DE LA COMISION DE INVESTIGACION

6. INTEGRACION Y FUNCIONES DE LAS COMISONES DE ETICA Y BIOSEGURIDAD

Deben de ser ambos sexos, uno de ellos deberá de pertenecer a la Institución de Salud y deberá de incluir a personal médico capaz de representar valores morales, éticos, culturales y sociales de los grupos de investigación ((Art. 124 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud).

La comisión de bioseguridad deberá de obtener personal experto en ésta materia o no miembros del personal de la Institución de Salud (Art. 105 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud).

7. AUTORIZACION DE LA INVESTIGACION

El titular de la Institución de Salud, en conjunto con los comités decidirá si autoriza la realización de las investigaciones que le sean propuestas. El Comité de Ética dará su opinión técnica sobre los riesgos/beneficios (Art. 109 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud). También dará su dictamen técnico la Comisión de Bioseguridad.

La Comisión de Ética debe estar constituida por investigadores, legistas, ministros de culto religioso, filósofos, enfermeros, etc. Debe estar representada por ambos sexos. Debe definir los aspectos éticos de las investigaciones propuestas, mediante la revisión de los riesgos/beneficios de cada protocolo así como de garantizar el bienestar y el respeto a los derechos humanos de los sujetos de investigación. Debe autorizar anticipadamente el uso de fármacos en situaciones de urgencia. En forma retrospectiva y en situaciones no previstas, emitir un dictamen en forma retrospectiva para suspender o continuar el uso de un fármaco. Debe de asegurarse de la existencia y adecuada redacción del consentimiento informado.

La Comisión de investigación deberá de estar formado por investigadores con experiencia. Su objetivo es evaluar la calidad técnica y el mérito científico del protocolo propuesto, la correcta elaboración del mismo, formular la opinión correspondiente, así como de dar seguimiento a los protocolos autorizados. Cuando el investigador lo juzgue necesario dará asesoría técnica

La Comisión de Bioseguridad deberá emitir una opinión cuando en el estudio se involucren fuentes de radiación, microorganismos patógenos, ácidos nucleicos recombinantes u otros procedimientos análogos que sean riesgosos para la salud. Debe de verificar que el protocolo se señalen las implicaciones y las medidas de bioseguridad aplicables en base a las normas oficiales de la Secretaría de Salud, y en su caso con las siguientes instituciones: Secretaría de Energía, Secretaría del medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca, Secretaría de Comunicaciones y Transportes.

Las comisiones tienen autoridad de aprobar, modificar, cancelar o posponer al inicio durante su desarrollo las actividades de investigación. Las comisiones están reguladas por el Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Investigación Clínica.

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002, INSTALACION Y OPERACION DE LA FARMACOVIGILANCIA.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 3 fracción XII, 13 apartado A fracciones I y IX, 17 bis, 58 fracciones V bis, VI y VII, 107, 194, 222, 226, 227, 231 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I y XII, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38 y 131 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3 fracción I literal b) y III, 10 fracciones IV y VII, 12 fracción III y 15 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2004, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

CONSIDERANDO

Que con fecha 27 de noviembre de 2002, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 7 de agosto de 2003, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002, INSTALACION Y OPERACION

DE LA FARMACOVIGILANCIA

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron los siguientes organismos e instituciones:

SECRETARIA DE SALUD.

COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.

Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.

Comisión de Autorización Sanitaria.

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

SECRETARIA DE ECONOMIA.

Dirección General de Normas.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

Subdirección General Médica. Cuadros Básicos.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, A.C.

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.

Consejo Coordinador de la Industria Médica.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

Escuela Superior de Medicina.

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

Facultad de Química.

Facultad de Medicina.

BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA.

Facultad de Ciencias Químicas.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

INDICE

0. Introducción

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3. Clasificación de las sospechas de reacciones adversas

4. Disposiciones generales

5. Notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos

6. Actividades de farmacovigilancia

7. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

8. Bibliografía

9. Observancia de la norma

10. Vigencia

0. Introducción

El

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