Central De Mezclas

Establecimientos y productos biológicos

Licencias sanitarias

Los establecimientos, de conformidad con el artículo 198 fracciones I y II de la Ley General de Salud dedicados al proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados; y los dedicados a la elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas, requieren licencia sanitaria.

Actividades especificas del establecimiento. Marco jurídico y normativo aplicable

Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano. (1, 2, 5, 6,7, 11 y 12)

Fábrica o laboratorio de medicamentos. (1,2,3,4,5,7,11 y 12).

Fábrica de medicamentos homeopáticos. (1,2,4,5,10,11 y 12).

Fábrica de medicamentos herbolarios. (1,2,3,4,5,9,11 y 12).

Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria. (1,2 3,5,67,11 y 12)

Almacén de depósito y distribución de medicamentos (controlados) o productos biológicos para uso humano. (1,2, 8,11 y 12).

Farmacias, boticas o droguerías, siempre que comercialicen medicamentos controlados y/o productos biológicos para uso humano (Vacunas, toxoides, hemoderivados, sueros y antitoxinas de origen animal). (1,2,8,11 y 12).

Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas. (1,2,4,5, y 7).

1. Ley General de Salud.

2. Reglamento de Insumos para la salud.

3. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

4. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.

5. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.

6. Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

7. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como sus suplementos vigentes.

8. Suplemento vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos

...