Verificación del cumplimiento de la NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

Verificación del cumplimiento de la NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

Organización:

Realizó:

Fecha:

4.0 Disposiciones generales

Cumple

No cumple

N/A

Observaciones

4.1 ¿Cuenta con aviso de funcionamiento y con aviso de responsable sanitario?

4.3 ¿Cuenta con responsable sanitario?

4.3.1 ¿El responsable sanitario cumple con el perfil correspondiente?

4.4.1 ¿El contrato del personal cuenta con especificaciones sobre prácticas discriminatorias?

4.4.2 ¿Cuentan con material didáctico para el paciente sobre los estudios a realizar?

4.4.3 ¿El contrato del trabajador cuenta con especificaciones de confidencialidad?

4.5 ¿Cuenta con consentimiento por escrito para los casos en que los resultados fueron utilizados en función de un proyecto de investigación o docencia?

4.6 ¿Cuentan con una variable de laboratorios para ofrecerle al usuario y no condicionándolos a uno en particular?

4.7 ¿Cuentan con una bitácora de registro de los estudios realizados?

4.8 ¿Los reportes de resultados cumplen con el formato completo?

Disposiciones específicas del responsable sanitario:

Cumple

No cumple

N/A

Observaciones

5.1.1 ¿Cuenta con registro de sus informes acerca de enfermedades transmisibles y su registro de medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica?

5.1.2 ¿Cuenta con un aviso del horario en el que asistirá?

5.1.4 ¿Cuenta con registro de reporte de hechos ilícitos?

5.1.5 ¿Cuenta con buzón de quejas y con registro de las acciones correctivas?

5.1.6 ¿Cuenta con hojas de verificación de las inspecciones del buen funcionamiento de recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de las muestras?

5.1.8 ¿Los resultados cuentan con firma autógrafa, digital o electrónica del encargado del área o del responsable sanitario?

5.1.10 ¿Cuenta con curriculum actualizado de su personal?

5.1.11 ¿Cuenta con un programa de ponencias para su personal y con los diplomas de las ponencias cursadas?

5.1.12 ¿Los contratos de empleo cuentan con las medidas necesarias para que el personal del laboratorio no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio?

5.2  Disposiciones específicas de la infraestructura:

Cumple

No cumple

N/A

Observaciones

5.2.1 ¿Cuenta con las áreas para el registro de pacientes y sala de espera?

5.2.2 ¿Cuenta con área de toma de muestras?

5.2.3 ¿Cuenta con un área específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas?

5.2.4 ¿Cada área cuenta con su espacio y su debida identificación por nombre?

5.2.5 ¿Cuenta con área exclusiva para lavado de material, esterilización o sanitización?

5.2.6 ¿Cuenta con almacén para guardar sustancias, materiales y reactivos?

5.2.7 ¿Cuenta con área exclusiva para el depósito y almacenamiento temporal de RPBI?

5.2.8 ¿Cuenta con servicio sanitario?

5.3 Disposiciones específicas de Recursos humanos:

Cumple

No cumple

N/A

Observaciones

5.3.1 ¿El personal profesional cuenta con título y cédula?

5.3.1.1 ¿El título de cada integrante del personal profesional fue expedido por una institución de enseñanza superior reconocida oficialmente?

5.3.1.2 ¿El personal técnico cuenta con diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes?

5.3.1.3 ¿El personal que efectúa el mantenimiento preventivo tiene una constancia que compruebe su capacitación para realizar la actividad?

5.3.1.4 ¿El personal de enfermería y administrativo cuentan con título y cédula?

5.4 Recursos materiales y tecnológicos:

5.4.1 ¿Cumple con el apéndice A?

5.4.2 ¿Las jeringas, agujas y lancetas que se utilizan son desechables?

5.5 Disposiciones específicas de la organización:

Cumple

No cumple

N/A

Observaciones

5.5.1 ¿El manual de organización cuenta con los apartados: índice, introducción, misión y visión del establecimiento, estructura orgánica, objetivo del manual y descripción de puestos y funciones?

5.5.2 ¿El manual de procedimientos administrativos cuenta con los apartados: índice, presentación, objetivo del manual, procedimientos y descripción de actividades (en su caso diagramas de flujo), formatos e instructivos?

5.5.3 ¿El manual de todos los métodos analíticos esta en español y cuenta con los siguientes apartados: nombre del método utilizado, fundamento, preparación, procedimientos, resultados, los valores o intevalos de referencia y bibliografía?

5.5.4 ¿La bitácora de mantenimiento y calibración contiene: nombre del equipo, marca modelo, numero de serie, fecha de recibo, fecha de inicio de operaciones del equipo, fechas de mantenimiento preventivo y correctivo, especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al equipo?

5.5.5 ¿El manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras incluye: índice, introducción, relación de estudios de laboratorio que se efectuaran, tipo de muestra que requiere, instrucciones, precauciones para la toma y conservación de cada tipo de muestra, y en su caso instrucciones para el transporte de las muestras?

5.5.6 ¿El manual de manejo de equipo contiene: nombre del equipo, marca, modelo, procedimientos de uso, cuidados especiales, mantenimiento preventivo y bibliografía?

5.5.7 ¿Cuenta con el manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso de seguridad radiológica?

5.5.8 ¿Cuenta con el manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos?

5.5.9 ¿Cuenta con programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado en el establecimiento?

5.5.10 ¿Cuenta con programa de desinfección y desinfestación del establecimiento así como la bitácora correspondiente y evidencias de cuándo asistieron?

6. Contratos de servicios de referencia o de subcontratación

Cumple

No cumple

N/A

Observaciones

6.1 ¿Cuentas con contrato de servicios de referencia o de subcontratación por escrito? ¿Cuentas con contrato de servicios de referencia o de subcontratación que se realicen en el extranjero?

6.2 ¿cuenta con carta compromiso el personal?

6.3 ¿el personal firmo una carta de confidencialidad?

¿Cuenta con un formato para los resultados?

7. Aseguramiento de la calidad

Cumple

No cumple

N/A

Observaciones

7.1  ¿Cuenta con un programa de control interno de todos los estudios de laboratorio de realizan?

7.2  ¿cuentan con el certificado de programas de evaluación externas?

7.3  ¿cuenta con una hoja de resultados de evaluación externa de la calidad?

8. Higiene y bioseguridad

Cumple

No cumple

N/A

Observaciones

8.1 ¿El índice de superficie libre por trabajador, es mayor de dos metros cuadrados?

8.2 ¿Su personal del laboratorio adopta las medidas preventivas para su protección en   el   almacenamiento,   transporte   y   manejo   de   sustancias   tóxicas   o   residuos   peligrosos biológico-infecciosos?

8.3 ¿El responsable sanitario informo al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias tóxicas, corrosivas y del material infectocontagioso?

¿Cumplen con las normas de seguridad correspondiente y utilizan el equipo de protección personal?

8.4 ¿El área de microbiología cuenta con campana de bioseguridad?

9 Publicidad

Cumple

No cumple

N/A

Observaciones

9.1 ¿Cuenta con folletos, trípticos, letreros que sean exclusivamente   de   carácter   informativo sobre las características   y finalidades de la prestación de servicios?

9.2 ¿El mensaje publicitario del servicio tiene contenido orientador, educativo y en idioma español?

9.3 ¿La   publicidad cumple con la especificación de no ofrecer   técnicas y tratamientos preventivos y curativos  de carácter médico?

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA NOM-007-SSA3-2011

Apéndice. A 1

Equipamiento de las Áreas del Laboratorio Clínico

Área de Hematología

Fecha:

Organización:

Realizo:

A.1.1. Mobiliario

Cumple

No cumple

Cantidad

Observaciones

Banco o silla apropiado

Cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos bio-infeccioso.

Gaveta para materiales

Gaveta para equipo o instrumentos esterilizados

Mesa de trabajo con o sin respaldo

Equipo básico o semi automático

Gradillas para tubo de ensaye

Refrigerador con control de temperatura.

Equipo para biometría y coagulación o equipo semi o automático.

Cámara de Neubauer

Centrifuga de mesa 4900rpm con bitácora de mantenimiento

Microscopio: binocular, revolver de 4 objetivos.

Equipo para química sanguínea, serología  

Pipetas de volumen variable

Pipetas volumétricas

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA NOM-007-SSA3-2011

Apéndice. A 1

Equipamiento de las Áreas del Laboratorio Clínico

Área de Inmunología

Fecha:

Organización:

Realizo:

A.1.1. Mobiliario

Cumple

No cumple

Cantidad

Observaciones

Banco o silla apropiado

Cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos bio-infeccioso.

Gaveta para materiales

Gaveta para equipo o instrumentos esterilizados

Mesa de trabajo con o sin respaldo

Equipo básico o semi automático

Gradillas para tubo de ensaye

Refrigerador con control de temperatura.

Equipo para biometría y coagulación o equipo semi o automático.

Cámara de Neubauer

Centrifuga de mesa 4900rpm con bitácora de mantenimiento

Microscopio: binocular, revolver de 4 objetivos.

Equipo para química sanguínea, serología  

Pipetas de volumen variable

Pipetas volumétricas

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA NOM-007-SSA3-2011

Apéndice. A.2

Equipamiento de las Áreas del Laboratorio Clínico

Área de Microbiología

Fecha:

Organización:

Realizo:

A.2.1. Mobiliario

Cumple

No cumple

Cantidad

Observaciones

Banco o silla apropiado

Cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos bio-infeccioso.

Gaveta para materiales.

Gaveta para equipo o instrumentos esterilizados

Mesa de trabajo con o sin respaldo

Equipo básico o semi automático

Gradillas para tubo de ensaye

Equipo o su equivalente tecnológico

Campana de bioseguridad

Estufa para cultivo, 20°a 65°con circulación de aire  

Marcador de intervalos con alarma

Mechero de metal inoxidable, con regulador, soporte y rejilla.

Refrigerador con control de temperatura.

Asa de alambre

Pipetas de volumen variable

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA NOM-007-SSA3-2011

Apéndice. A 3

Equipamiento de las Áreas del Laboratorio Clínico

Área de parasitología

Fecha:

Organización:

Realizo:

A.3.1. Mobiliario

Cumple

No cumple

Cantidad

Observaciones

Banco o silla apropiado

Cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos bio-infeccioso.

Gaveta para materiales

Gaveta para equipo o instrumentos esterilizados

Mesa de trabajo con o sin respaldo

Centrifuga

Gradillas para tubo de ensaye

Refrigerador con control de temperatura.

Equipo o su equivalente tecnológico

Mechero de metal con regulador de llama, soporte y rejilla.

Pipetas de volumen variable

Pipetas volumétricas

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA NOM-007-SSA3-2011

Apéndice. A 4

Equipamiento de las Áreas del Laboratorio Clínico

Área de ginecología

Fecha:

Organización:

Realizo:

A.4.1. Mobiliario

Cumple

No cumple

Cantidad

Observaciones

Banco o silla apropiado para el técnico

Cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos bio-infeccioso.

Banqueta de altura.

Espejo Graves, varias medidas

Mesa de trabajo con o sin respaldo

Lámpara con haz direccionable

Mesa de exploración ginecológica

Mesa Pasteur o equivalente

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA NOM-007-SSA3-2011

Apéndice. A 5

Equipamiento de las Áreas del Laboratorio Clínico

Área para toma de muestras sanguíneas

Fecha:

Organización:

Realizo:

A.5.1. Mobiliario

Cumple

No cumple

Cantidad

Observaciones

Asiento con respaldo para el paciente

Contenedor rígido para punzocortantes

Cesto o soporte para bolsa de residuos peligrosos.

Repisa descansa brazo o mesa con cojín.

Torundero con tapa

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA NOM-007-SSA3-2011

Apéndice. A 6

Equipamiento de las Áreas del Laboratorio Clínico

Área de lavado de material, esterilización o sanitización.

Fecha:

Organización:

Realizo:

A.6.1. Mobiliario

Cumple

No cumple

Cantidad

Observaciones

Autoclave

Canastilla para transportar material, según el tipo de material.

Cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos

Mueble para guardar materiales, equipos o instrumentos esterilizados.

Mesa de trabajo

Repisas

Tarja