AATB informacion general

AATB INFORMACION GENERAL

Palabras que se definen en A2.000 Definiciones de los términos aparecen en letra cursiva y en mayúsculas ( por ejemplo , de Auditoría ) . Algunos términos se utilizan con frecuencia , por lo que estas palabras pueden ser en cursiva cuando aparecen por primera vez en el texto de las presentes Normas .

ACREDITACIÓN A1.000

AATB bancos de tejidos acreditados deben cumplir con estas normas , las políticas de acreditación para los Bancos de Tejidos de trasplante , así como todas las leyes y reglamentos aplicables.

Si no A1.100 a cumplir con las normas

La falta de un banco de tejidos acreditado para cumplir con las normas y de las Políticas de Acreditación de Bancos de Tejidos de Trasplantes , a juzgar por la mayoría de la Junta de Gobernadores del AATB , se revisará y la acción correctiva se considera de acuerdo con los estatutos. La acreditación podrá ser revocada cuando se determine por la Junta de Gobernadores de que el incumplimiento significativo, como violaciónes repetidas , uno o más flagrantes violaciónes , violaciónes no corregidas , o falsedades deliberadas , que se haya producido .

A1.200 Solicitar una varianza de Normas

Los bancos de tejidos que deseen implementar una variación de las Normas actuales deben proporcionar la siguiente información al Director General de Política AATB , mediante el uso de la Solicitud de Variación de Estándares AATB Formato de Presentaciones . El formato debe ser completado en totalidad e incluyen:

1 ) A solicitud de la varianza o modificación que incluye el número estándar en particular ( s ) que se aplica a la solicitud;

2 ) Justificación del procedimiento alternativo ( s ), la política o el proceso que asegura ( s ) de equivalencia a la intención de las normas , y

3 ) La información de apoyo tales como hojas de cálculo, documentos , datos u otra información (por ejemplo , la validación del protocolo que se utilizará en la variación propuesta , incluidos los datos científicos y las medidas de garantía de calidad ) .

Hasta que la Junta de Gobernadores aprueba la solicitud de la varianza , el banco de tejidos debe cumplir con las normas existentes. Véase el Apéndice I.

A2.000 DEFINICIONES DE TÉRMINOS

A menos que se defina lo contrario en las normas específicas de tejido o de otra forma utilizado en otro contexto en estas Normas , los siguientes términos se definen como sigue:

AAMI - Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica

ACCIDENTE - Cualquier suceso , no se asocia con una desviación de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) , normas o leyes y reglamentos aplicables , durante el cribado o la prueba de los donantes , o la recuperación del tejido o recolección, el procesamiento , la puesta en cuarentena , etiquetado, almacenamiento , distribución o dispensación que pueden afectar el rendimiento, la biocompatibilidad, o la libertad de los agentes patógenos transmisibles del tejido o la capacidad de rastrear el tejido de donante.

INFORMACIÓN ADECUADA - Información suficiente para que el Donante , la persona que autoriza o el donante vivo para tomar una decisión voluntaria con respecto a la donación de tejidos para trasplante , el tratamiento , la investigación y / o educación. Los parámetros de lo que constituye una información adecuada debe incluir '' Core Elementos '' contenida en la Norma D2.400 o D3.400 , y la información adicional que el Donante , la persona que consiente o que viven las solicitudes de los donantes o de que el Coordinador de Donación cree razonablemente que la Donante , la persona que consiente o donante vivo debe saber . Cuando el donante está autorizando el don de los tejidos, la información pública disponible sobre el alcance y el uso de la donación , se considerará la información adecuada.

Resultado adverso - Un efecto indeseable o complicación perjudicial en un consecuente destinatario o razonablemente relacionada con el transplante de tejidos .

ALOGÉNICO - usado como un adjetivo para modificar la donación , el tejido , donante o el receptor cuando el trasplante se destina a una persona genéticamente diferente.

TRASPLANTE - tejido destinado para el trasplante en otro individuo de la misma especie .

DONANTE ANÓNIMO (R ) - Un donante de reproducción de células o tejido cuya identidad es desconocida para el receptor.

ANSI - American National Standards Institute

AORN - Asociación de Enfermeras Registradas perioperatoria

AORTOILÍACA injerto ( C ) - El segmento distal de la aorta abdominal , incluyendo la bifurcación y segmentos proximales tanto de las arterias ilíacas comunes izquierda y derecha .

ART - Assisted Reproductive Technology -Todos los tratamientos clínicos y procedimientos de laboratorio que incluyen el manejo de ambos ovocitos humanos y el esperma o embriones , con la intención de establecer un embarazo.

ARTERIAL INJERTO ( V ) - Un segmento de la arteria periférica que se recupera , se procesa y conserva.

INSEMINACIÓN ARTIFICIAL (R ) - La colocación de semen en el tracto reproductivo de un destinatario.

ASEPTIC PROCESAMIENTO - El procesamiento de tejido utilizando métodos para prevenir, restringir o minimizar la contaminación con microorganismos del ambiente , personal de procesamiento, y / o equipos.

ASÉPTICA RECUPERACIÓN - La recuperación de tejido utilizando métodos que restringen o minimizar la contaminación con microorganismos procedentes del donante , el medio ambiente , el personal de recuperación , y / o equipo .

ASRM - Sociedad Americana de Medicina Reproductiva

De reproducción asistida PROCEDIMIENTO TECNOLOGÍA - Un procedimiento médico destinado a desembocar en la concepción , incluyendo , pero no limitado a , la inseminación terapéutica , la fertilización in vitro ( incluyendo la inyección intracitoplasmática de espermatozoides ) , y la transferencia intratubárica de gametos .

ASISTOLE - El tiempo de referencia para la muerte cardiaca . Una vez pronunciada documentado de muerte se utiliza como ' asistolia ' cuando los procedimientos que salvan vidas se han intentado y no había signos de , o documentación de la vida reciente (por ejemplo , un evento presenciado, respiración agónica , actividad eléctrica sin pulso ) . Si la muerte no fue presenciado , ' asistolia ' debe ser determinada por la última vez conocido con vida. Asistolia será "tiempo clampeo ' si el donante de tejido fue también un donante de órganos sólidos .

AUDITORÍA - Un análisis documentado de los procedimientos , registros, funciones del personal , equipo, materiales , instalaciones y / o proveedores para evaluar la adhesión al SOPM escrito , normas, leyes y reglamentos aplicables.

AUTORIZACIÓN - Permiso dado después de una información adecuada sobre la donación, la recuperación y el uso de tejidos es transportado .

AUTORIZA A PERSONA - A la muerte del donante, la persona, que no sea el de los donantes , autorizado por la ley para hacer una donación anatómica .

AUTOINJERTO ( A) - tejido destinado a su implantación , el trasplante o infusión en el individuo del que se recuperaron .

AUTÓLOGO - Se usa como adjetivo para modificar la donación , el tejido , donante o el receptor cuando el trasplante a la libre sólo de uno está involucrado.

BATCH - una cantidad específica de tejido que se pretende tener un carácter y una calidad uniforme , dentro de límites específicos, que se produce de acuerdo con un protocolo único de procesamiento durante el mismo ciclo de procesamiento , lo que impide la mezcla de tejidos a partir de dos o más donantes .

Biocarga - El número de organismos contaminantes que se encuentran en una cantidad dada de material .

SANGRE DE COMPONENTES - Cualquier parte de una unidad de un solo donante de sangre separados por medios físicos o mecánicos.

CBER - Centro para la Evaluación e Investigación Biológica

CDC - Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades

COPIA CERTIFICADA - relativa a un certificado de defunción , una forma original, autenticada elaborada por las autoridades de gobierno.

CFR - Código de Regulaciones Federales . Publicado por la Oficina de la Administración Federal de Registro , Archivo Nacional y Archivos , Washington , DC

RECLAMO - Toda comunicación escrita u oral alegando la calidad , la durabilidad , la fiabilidad , el riesgo de enfermedades infecciosas, o el rendimiento de los tejidos.

SALA BLANCA - Una sala en la que la concentración de partículas en el aire se vigila y controla a los límites de especificación definida.

DEPOSITANTE CLIENTE (R ) - Una persona , o personas, que almacenan ( s ) de las células reproductivas o tejidos para su uso futuro en la inseminación artificial o asistida procedimientos de tecnología reproductiva para sí mismos ( VES) o una pareja sexual íntimo, no se considera un donante de tejido reproductivo.

COLD ISQUÉMICO TIME ( C) - El intervalo de tiempo de someter el tejido cardíaco de enjuague con agua fría (o transporte) en solución de recuperación para el comienzo de la desinfección.

FRÍO tiempo de isquemia ( V ) - El intervalo de tiempo desde sometiendo el tejido vascular para el transporte de la solución y temperaturas hielo húmedo en la recuperación de hasta el principio de la desinfección .

COLLECTION - La adquisición de semen o la recuperación de ovocitos de una donante o Depositante Cliente por procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos.

COLOIDES - Una solución de proteína o polisacárido que se puede utilizar para aumentar o mantener la presión osmótica (

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