Aplicación Del Análisis Modal De Fallos Y Efectos En El Proceso De Donación De Sangre Total

INTRODUCCIÓN

El propósito fundamental de los bancos de sangre y de los servicios de transfusión sanguínea es proveer y asegurar la calidad y la efectividad de la terapia transfusional.1 Aunque el uso de la sangre y sus componentes contribuye a salvar numerosas vidas, también puede convertirse en un riesgo potencial para la salud si se producen fallos en los procesos de producción que pueden dar lugar a hemocomponentes que no cumplan con las características de calidad requeridas.

Para que un proceso llegue a ser eficaz, es primordial medir y evaluar la situación asumiendo la calidad de gestión, la calidad de la vida laboral y la calidad medioambiental, como si estas fueran partes esenciales de un todo.2

Esta problemática ha sido preocupación constante de las organizaciones que regulan las actividades de los bancos de sangre en el mundo. Por ello, a partir del año 2003, la Organización Panamericana de la Salud (OMS) identifica la necesidad de revisar la estrategia regional sobre seguridad de la sangre que tradicionalmente se enfocó en los productos usados para transfusión, ampliando esta visión para considerar la seguridad transfusional en sentido amplio que abarque la seguridad de los donantes de sangre, la disponibilidad, la calidad, la seguridad de los componentes sanguíneos y la seguridad del acto transfusional.3

En este sentido, cada país debe asegurar que sus regulaciones respondan a la visión de la seguridad transfusional con el criterio integral mencionado. Cuba, dentro de las proyecciones de la salud pública para el año 2015, expresa la necesidad de garantizar la seguridad y óptima calidad de la sangre, los hemoderivados y de todos los procesos relacionados.4 Tanto en las buenas prácticas como en los procederes para bancos de sangre y servicios de transfusión, se refleja la necesidad de que la sangre y sus componentes sean obtenidos, procesados, controlados, conservados y distribuidos de acuerdo con lo establecido en estos documentos regulatorios, con el objetivo de garantizar su calidad, seguridad y eficacia en todas las etapas de la cadena transfusional.5,6

Pero el cumplimiento de las regulaciones no es suficiente, es necesario desarrollar herramientas que, a partir de los requisitos regulatorios, sean capaces de detectar las fallas potenciales de los procesos del banco de sangre de manera que se establezcan las acciones de mejora necesarias para prevenir o detectar los fallos.

Para lograr este objetivo existen muchas herramientas que pueden ser utilizadas, y en este caso se propone el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), el cual permite, de una forma sistemática, asegurar que han sido tenidos en cuenta y analizados todos los fallos potencialmente concebibles que tienen consecuencias importantes respecto a criterios definidos en la organización; se identifican, además, las variables significativas de los procesos y productos lo que permite fundamentar acciones para su mejora integral, con lo que se evita que lleguen a los servicios de transfusión y a los pacientes, sangre y componentes no seguros y se introduce en la organización la filosofía de la prevención.7

En este trabajo se muestra la aplicación de esta herramienta en bancos de sangre, como complemento de las buenas prácticas actuales, utilizando un ejemplo que muestra la identificación de las fallas críticas en los procesos de un banco de sangre que evidencian la necesidad de reducir al mínimo los efectos del modo de fallo sobre los clientes, tanto internos como externos, y se demuestra la factibilidad y las ventajas de su utilización para el mejoramiento de la calidad en estos procesos al contribuir a la identificación de las áreas potenciales de desarrollo organizacional, fomentar el trabajo en equipo y el compromiso de todo el personal en el logro de una mejor respuesta a los servicios de transfusión hospitalarios.

MÉTODOS

Se utilizó un procedimiento para el desarrollo del AMFE que es capaz de detectar las fallas potenciales de cada uno de los procesos y sus efectos, mediante la evaluación de la gravedad del fallo, determinación de sus causas, de la probabilidad de su ocurrencia y de la posible no detección por los controles existentes. Todos estos elementos permitieron identificar las características de calidad críticas de los procesos que se desarrollan en el banco de sangre y la definición de las acciones de mejora correspondientes. Este procedimiento mantiene la mejora continua tras su aplicación, pues permite darle seguimiento al comportamiento de los procesos a través del plan de acción propuesto.

El procedimiento se desarrolla teniendo en cuenta los pasos siguientes:

1. Formación del equipo de trabajo.

El jefe del equipo de trabajo debe ser el responsable del aseguramiento de la calidad del banco de sangre. El equipo de trabajo debe estar formado por un representante de cada proceso o área del banco de sangre. El jefe del equipo seleccionará como miembros de este, a aquellas personas con conocimientos de medicina transfusional, aseguramiento de la calidad, seguridad y medio ambiente.

2. Descripción de los procesos.

Se comienza con la descripción breve de los procesos que se desarrollan en el banco de sangre, incluidas en esta descripción las entradas, las salidas, la secuencia de actividades, los controles existentes, reflejada gráficamente toda esta información mediante un diagrama de flujo.

3. Identificación de los modos de fallo.

Una vez caracterizados todos los procesos, se debe realizar un estudio minucioso de todos los documentos que regulan las actividades en el banco de sangre, de forma tal que permita identificar los requisitos fundamentales de funcionamiento en cuanto a calidad, seguridad y medio ambiente. Teniendo en cuenta estos requisitos, se requiere hacer un análisis por parte del grupo de trabajo para determinar de forma objetiva todas las posibles fallas en cada proceso.

4. Descripción de los efectos del fallo.

En este paso se describen las consecuencias que traería consigo la ocurrencia del modo de fallo detectado. La descripción del efecto debe ser tan específica como sea posible, teniendo en cuenta no solo el inmediato, sino también la repercusión en todo el sistema, lo que ofrecerá una descripción más clara.

5. Evaluación de la gravedad del fallo (S).

Para determinar la S hay que tener en cuenta el nivel de consecuencias sentidas por los clientes, tanto internos

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