Campo Laboral En Ing Bioquimica

Aspectos de la norma iso 9000

1. Responsabilidad de la Administración: La administración de la empresa debe fijar una política de calidad, así como establecer la estructura y medidas que aseguren su puesta en práctica.

Deben definirse las responsabilidades y autoridad de toda persona que trabaje o incida en la calidad. Debe nombrarse un representante de la Dirección que sea el responsable del cumplimiento de la Norma.

2. Sistema de calidad: El sistema debe abarcar todos los aspectos de la producción: la estructura organizativa, las responsabilidades, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad.

Un aspecto central en este punto (y en el conjunto de la implementación de un sistema de calidad), es la elaboración de un Manual de Calidad. Este manual fija por escrito todos los elementos, requisitos y medios que adopta la empresa para su gestión de la calidad. En él se explicitan todas las políticas y procedimientos en forma sistemática y exhaustiva.

3. Revisión de contrato: Se debe revisar cada contrato para asegurar que se han definido y documentado todos los requisitos del cliente, y que se está en condiciones de satisfacer todas las condiciones contractuales.

4. Control del diseño: Se deben establecer verificaciones y validaciones en cada una de las fases del diseño.

Los criterios de calidad deben estar claramente definidos en el diseño; deben incluir los criterios de ensayo y medición del producto y criterios de aceptación o rechazo de las piezas.

Al fin de cada etapa se debe realizar una revisión formal, escrita, sistemática y crítica de los resultados del diseño. Deben contemplarse las Normas legales, nacionales e internacionales así como el grado de seguridad del diseño. A su vez debe compararse con otros diseños.

Por otra parte se deben realizar cálculos alternativos, ensayos y verificaciones independientes en cada una de las etapas del diseño. También debe existir una definición clara para las modificaciones del diseño.

Cada uno de estos pasos debe ser registrado por escrito.

5. control de datos y documentación:

6. Compras: En primer lugar debe elaborarse un registro de los proveedores con su correspondiente evaluación.

El proveedor debe asegurar la calidad de sus productos a través de un método acordado entre ambas partes.

La empresa podrá disponer, cuando lo crea conveniente, una auditoría del proceso de producción de los proveedores y se deben elaborar registros escritos del control de los productos entregados por el proveedor.

Debe evaluarse a los subcontratistas y mantenerse un registro actualizado de los subcontratistas aceptables.

7. Control de productos suministrados por el cliente: Se debe establecer y mantener al día los procedimientos para la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente. Se debe informar al cliente acerca de cualquier producto perdido, dañado o inutilizado.

8. Rastreabilidad e identificación de productos: Se deberá poder seguir (trazabilidad) el movimiento de las piezas y de la materia prima desde al "arranque" de la producción hasta el servicio post-venta.

Debe señalarse el estado de inspección y ensayo de los productos a través de estampillas, marcas, etiquetas, etc. para poder realizar su seguimiento. Además debe mantenerse esta señalización durante todas las etapas de producción.

Hay que tener en cuenta que esta identificación de los productos, es también una identificación del trabajador que lo realiza, por lo que el seguimiento y la trazabilidad de los productos es también un seguimiento del trabajador

9. Control de proceso: Se deberá identificar y preparar los procedimientos de producción, asegurando que se llevan adelante en condiciones controladas. Estas condiciones deben incluir: instrucciones de trabajo escritas que definan la forma de producción, criterios de ejecución de los trabajos, la supervisión del proceso y control del proceso productivo y, cuando corresponda, la aprobación de los procesos y equipos.

10. Inspección y prueba: Se deberá inspeccionar, ensayar e identificar los productos tal como se establece en los planes de calidad. Esta inspección debe realizarse ante la recepción de material, durante la fabricación

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