Certificacion De Equipos Medicos
Enviado por verodefreitas • 14 de Julio de 2014 • 373 Palabras (2 Páginas) • 377 Visitas
Certificación de equipos médicos en Latinoamérica
Existe gran diversidad de productos destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos, llamados internacionalmente Dispositivos Médicos (Medical Devices). Estos dispositivos corresponden a una gran cantidad de equipos, instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos que se utilizan en medicina y que desempeñan un papel fundamental en los diferentes centros de atención de salud en los países latinoamericanos.
Un dispositivo médico se puede entender como cualquier instrumento, aparato o aplicación, incluso software, que es utilizado directamente en seres humanos, con la finalidad de realizar un diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o cura de una enfermedad, daño o discapacidad.
Cualquier producto sanitario al igual que los medicamentos, están sujetos a reglamentaciones específicas de cada país y no son de libre comercialización. El diseño, la fabricación, comercialización, distribución y venta son algunas de las acciones que se encuentran reguladas. Estas reglamentaciones incluyen una determinada certificación, la cual es una herramienta de planeación que permite fomentar el uso racional de recursos tecnológicos para la salud y el desarrollo armónico de la infraestructura y el equipamiento dentro del Modelo Integrador de Atención a la Salud.
Los países latinoamericanos se rigen por normativas internacionales y programas de regulación de dispositivos médicos elaborados por la “Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global” o “GHTF”. El estado de cada país tiene la responsabilidad de garantizar la comercialización y uso de los dispositivos médicos, en cuanto a su eficacia, calidad y seguridad. Para ello, cada país cuenta con programas de regulación de dispositivos médicos que se encuentran vinculados al ministerio de salud.
La norma específica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. Esta norma es internacional y describe los requisitos de un sistema de gestión de calidad y las exigencias necesarias para poder dar cumplimiento a los requisitos legales, en cuanto a diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización y gestión del riesgo.
La certificación de equipos médicos demuestra el compromiso para satisfacer las necesidades de los clientes. Es un requisito aplicable a todas las organizaciones que requieran el uso de estos dispositivos, así como también el diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, instalación y mantenimiento.
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