El uso de NEVIRAPINA para prevenir la transmisión materno-infantil del VIH durante la lactancia

Tema: El uso de NEVIRAPINA para prevenir la transmisión materno-infantil del VIH durante la lactancia.

ANTECEDENTES:

Los muchos beneficios de la lactancia están bien documentados. Sin embargo, debido al riesgo de transmisión de madre a hijo (TMI) del VIH a partir de un VIH madre infectada a su bebé, hay una considerable preocupación por la práctica, sobre todo en los países en desarrollo. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la anti- VIH NEVIRAPINA (NVP) en la prevención de la transmisión vertical del VIH en los lactantes nacidos de VIH de mujeres infectadas en Sudáfrica, Tanzania, Uganda y Zimbabwe.

OBJETIVOS:

Determinar si el uso de NEVIRAPINA previene la transmisión materno-infantil del VIH durante la lactancia.

DESARROLLO:

La lactancia materna proporciona la salud general, el crecimiento y los beneficios del desarrollo de un niño y disminuye significativamente el riesgo de ciertas enfermedades agudas y crónicas. La lactancia también disminuye la carga financiera de la madre al disminuir la necesidad de que la fórmula infantil y la atención médica para el niño. Sin embargo, la evidencia clínica ha demostrado que el VIH puede transmitirse fácilmente a través de la leche materna, aunque el riesgo de la transmisión vertical del VIH a través del tiempo, mientras que la lactancia materna ha sido difícil de determinar. Dadas las muchas ventajas de la lactancia materna y los obstáculos significativos para la sustitución de la fórmula de la leche materna en los países en desarrollo, existe una necesidad urgente de hacer la lactancia por mujeres infectadas por el VIH segura. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un régimen de NVP extendida para la prevención de la transmisión vertical del VIH a través de la lactancia materna.

Este estudio tendrá una duración de aproximadamente 3,5 años. Pares de madre / del niño serán inscritos en un período de 18 a 24 meses. Durante el tercer trimestre del embarazo, el VIH infecta los participantes recibirán asesoramiento sobre el VIH y el / dos dosis neonatal intraparto NVP profilaxis régimen para prevenir la transmisión vertical. Las madres también se les dará las opciones de alimentación infantil asesoramiento e información sobre la administración del fármaco en estudio para el lactante. Los bebés que fueron asignados aleatoriamente para recibir un placebo y mayores de 6 semanas de edad a partir del 08/10/07 o para recibir NVP continuarán su tratamiento asignado. Los bebés que fueron asignados aleatoriamente para recibir un placebo y son 6 semanas de edad o menos a partir del 08/10/07 recibirán abierto NVP hasta el día 42 de vida. Para todos los demás participantes, todos los recién nacidos asignados al azar recibirán extendida NVP a través de 6 semanas (día 42) de la vida. Todos los bebés elegibles serán asignados al azar a uno de dos grupos en la semana 6 después del nacimiento. El primer grupo recibirá tratamiento prolongado NVP; el segundo grupo recibirá un placebo nevirapina. Neonatos asignados al azar recibirán la NVP o placebo extendida NVP a través de los primeros 6 meses de vida o hasta el cese de la lactancia materna, lo que ocurra primero. Las madres serán instruidas para comenzar a dar a sus hijos su intervención asignada A partir del día 3 hasta el día 7 después del parto. Todas las madres y los niños fuera del estudio se les ofrecerán la norma local de atención antirretroviral régimen (ARV) para la prevención de la transmisión vertical, pero estos ARV no serán proporcionados por el estudio.

...