Ensayo oficial para ácido acetil salicílico y ácido salicílico como materia prima

CAPÍTULO 2

Ensayo oficial para ácido acetil salicílico y ácido salicílico como materia prima

COMPETENCIA

Realizar el ensayo oficial para ácido acetil salicílico (ASA) y ácido salicílico (AS) para su uso como materia prima en la elaboración de formas farmacéuticas de dosificación.

 INTRODUCCIÓN

Los fabricantes tienen la responsabilidad de asegurar la calidad de todas las sustancias incluidas en la forma farmacéutica como: principio(s) activo(s), excipientes y materiales de acondicionamiento; así como asegurar la calidad del producto terminado.

Las pruebas y ensayos para realizar dependerán de las propiedades fisicoquímicas de la materia prima o fármaco a analizar, por lo que el profesional farmacéutico deberá tener la habilidad de diferenciar y clasificar los análisis que se requieren para cada compuesto con base a lo especificado en los organismos nacionales o internacionales como la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicano (FEUM) o la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

La evaluación de la materia prima con la que se elaboran los medicamentos es de gran importancia, se debe asegurar la pureza y el cumplimiento de ciertos criterios específicos por medio del control de calidad que comprende desde la organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada, para ello se expide un certificado de análisis que garantiza dicho proceso.

En México existe la norma oficial mexicana NOM-164-SSA1-2015, enfocado en las buenas prácticas de fabricación de fármacos que tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica. Siendo obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, comercialización y almacenamiento de estos.

En esta práctica se verificará la calidad del ácido acetil salicílico (ASA) y de ácido salicílico (AS) como materia prima tomando como base la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

PRÁCTICA 2

EQUIPO

• Balanza analítica
• Balanza granataria
• Equipo para medir punto de fusión
• pHmetro
• Estufa
• Mufla

REACTIVOS

Investigar a partir de la USP o FEUM, la monografía de ácido acetil salicílico o ácido salicílico según le sea asignado y a partir de esa monografía buscar las soluciones a preparar.

A continuación, se muestran algunas de los reactivos empleados y su disposición adecuada como residuos

PROCEDIMIENTO

Investigar a partir de la USP o FEUM, la monografía de ácido acetil salicílico o ácido salicílico según le sea asignado.

Pruebas a realizar para ácido acetil salicílico

a.         Identificación

b.         Pérdida de secado

c.         Residuo de incineración

d.         Cloruros

e.         Límite de ácido salicílico libre

f.         Metales pesados

g.         Valoración

h.         Sustancias insolubles en Na2CO3

DIAGRAMA DE FLUJO

1. De acuerdo con la muestra asignada, investigar la monografía correspondiente y realizar un diagrama de flujo del procedimiento de cada prueba a realizar y de cada solución a preparar.

DIAGRAMA DE FLUJO

1. IDENTIFICACIÓN

[pic 1]

DIAGRAMA DE FLUJO

1. PÉRDIDA POR SECADO

[pic 2]

DIAGRAMA DE FLUJO

1. RESIDUO DE INCINERACIÓN

[pic 3]

DIAGRAMA DE FLUJO

d) CLORUROS

[pic 4]

e) LÍMITE ÁCIDO SALICÍLICO LIBRE

[pic 5]

f) METALES PESADOS

[pic 6]

DIAGRAMA DE FLUJO

g) VALORACIÓN

[pic 7]

DIAGRAMA DE FLUJO

h) SUSTANCIAS INSOLUBLES EN Na2CO3

2. Análisis de la muestra de: Ácido acetilsalicílico

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