Ensayo oficial para ácido acetil salicílico y ácido salicílico como materia prima
Enviado por Carolina García • 4 de Diciembre de 2020 • Prácticas o problemas • 3.383 Palabras (14 Páginas) • 429 Visitas
CAPÍTULO 2
Ensayo oficial para ácido acetil salicílico y ácido salicílico como materia prima
COMPETENCIA
Realizar el ensayo oficial para ácido acetil salicílico (ASA) y ácido salicílico (AS) para su uso como materia prima en la elaboración de formas farmacéuticas de dosificación.
INTRODUCCIÓN
Los fabricantes tienen la responsabilidad de asegurar la calidad de todas las sustancias incluidas en la forma farmacéutica como: principio(s) activo(s), excipientes y materiales de acondicionamiento; así como asegurar la calidad del producto terminado.
Las pruebas y ensayos para realizar dependerán de las propiedades fisicoquímicas de la materia prima o fármaco a analizar, por lo que el profesional farmacéutico deberá tener la habilidad de diferenciar y clasificar los análisis que se requieren para cada compuesto con base a lo especificado en los organismos nacionales o internacionales como la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicano (FEUM) o la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
La evaluación de la materia prima con la que se elaboran los medicamentos es de gran importancia, se debe asegurar la pureza y el cumplimiento de ciertos criterios específicos por medio del control de calidad que comprende desde la organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada, para ello se expide un certificado de análisis que garantiza dicho proceso.
En México existe la norma oficial mexicana NOM-164-SSA1-2015, enfocado en las buenas prácticas de fabricación de fármacos que tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica. Siendo obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, comercialización y almacenamiento de estos.
En esta práctica se verificará la calidad del ácido acetil salicílico (ASA) y de ácido salicílico (AS) como materia prima tomando como base la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
PRÁCTICA 2
EQUIPO
- Balanza analítica
- Balanza granataria
- Equipo para medir punto de fusión
- pHmetro
- Estufa
- Mufla
REACTIVOS
Investigar a partir de la USP o FEUM, la monografía de ácido acetil salicílico o ácido salicílico según le sea asignado y a partir de esa monografía buscar las soluciones a preparar.
A continuación, se muestran algunas de los reactivos empleados y su disposición adecuada como residuos
Reactivo | Colector | Reactivo | Colector |
FeCl3 SR | A | Acetona | C |
Sílica Gel | Reciclo | Etanol | C |
AgNO3 TS | F | Fe2NH4(SO4)2 | A |
FeS | E | Fe2SO4 SR | Ei |
HCl 0.02 N | A | Biftalato de potasio | B |
HNO3 conc | A | Ácido acético | A |
H2SO4 conc | A | NH4OH | A |
Pb(NO3)2 sólido | B | CoCl2 sólido | B |
Pb(NO3)2 solución | Ei | CoCl2 SC | Ei |
Na2CO3 sólido | B | CuSO4 sólido | B |
Na2CO3 SR | A | CuSO4 SC | Ei |
NaOH 1 N | A | Rojo de metilo | Colorantes y lugol |
Ácido acetil salicílico sólido | G | Fenoftaleína | |
Ácido salicílico sólido | G | Buffer de acetatos | A |
Tioacetamida glicerina básica | A | Residuo de incineración | B |
PROCEDIMIENTO
Investigar a partir de la USP o FEUM, la monografía de ácido acetil salicílico o ácido salicílico según le sea asignado.
Pruebas a realizar para ácido acetil salicílico
a. Identificación
b. Pérdida de secado
c. Residuo de incineración
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