GUÍA PARA EL 1ER EXAMEN PARCIAL DE DESARROLLO FARMACÉUTICO
Enviado por 8venado • 5 de Junio de 2021 • Ensayos • 3.139 Palabras (13 Páginas) • 158 Visitas
GUÍA PARA EL 1ER EXAMEN PARCIAL DE DESARROLLO FARMACÉUTICO
NOTA:
Los siguientes reactivos servirán como una guía para repasar algunos de los temas que vendrán en el examen. La presente guía no implica que de las preguntas enunciadas se extraiga para conformar el examen. La entrega es opcional (si decides resolver la guía y entregarla, ésta deberá estar escrita a mano con bolígrafo, azul o negro).
1. Mencione 3 bases de datos de búsqueda de información, 10 revistas farmacéuticas de investigación, 3 fuentes bibliográficas oficiales y 2 asociaciones (no nacionales) que brinden guías de aplicación farmacéutica
Bases de datos: SciFinder, Scielo y PubMed.
Revistas farmacéuticas de investigación: Advanced Drug Delivery Reviews, Journal of Pharmaceutical Science, Pharmaceutical Research, International Journal of Pharmaceutics, Molecular Pharmaceutics, ACS Medicinal Chemistry Letters, Nature Reviews Drug Discovery, Pharmacological Reviews, Drug Resistance Updates, Trends in Pharmacological Sciences.
Fuentes bibliográficas oficiales: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicamos, Farmacopea de los Estados Unidos de América Formulario Nacional, Drug Information for the Health Care Professionals (USPDI), Martindale.
Asociaciones: International Society of Drug Bulletins, Sanofi, AACP (American Association of Colleges of Pharmacy).
2. ¿Cuál es el objetivo de la ICH Q8?
Tiene como objetivo describir en contenido sugerido para la sección 3.2.P.2 (Desarrollo Farmacéutico), el cual ofrece la oportunidad de presentar los conocimientos adquiridos mediante la aplicación de enfoques científicos y la gestión de riesgos de la calidad al desarrollo de un producto y su proceso de fabricación, a través de principios como espacio de diseño y habilidad de predicción.
3. Defina qué es calidad por diseño y ¿Cuáles tópicos que contiene el desarrollo de un medicamento basado en un enfoque de calidad por diseño?
R: según la ICH Q8 calidad por diseño se define como “Un enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con objetivos predefinidos y enfatiza la comprensión de productos y procesos y el control de procesos, basado en la ciencia sólida y la gestión de riesgos de calidad”, dentro de los tópicos a que debe contener un desarrollo de medicamento basado en QbD está definir el perfil de producto deseado, definir los atributos críticos de calidad, la posterior gestión de riesgos y el espacio de diseño, así como una estrategia de control y finalmente la consolidación y mejora continua (García, Vallejo & Mora, 2014).
4. ¿Cómo se puede construir un espacio de diseño?
Esto se logra por medio de la exploración del espacio operacional de todas las entradas seleccionadas con respecto al comportamiento de las variables de salida, es decir, toda la información preexistente, adquirida o generada acerca de la respuesta de un proceso o material frente al cambio de las variables de un sistema, consolidando conocimiento explícito, cuantitativo o cualitativo que asegure con suficiencia la calidad del producto. (García, Vallejo & Mora, 2014).
5. ¿Qué son las pruebas organolépticas y cuál es la aplicación en el desarrollo de medicamentos?
Son todas aquellas descripciones de las características físicas que tiene la materia en general, según puede percibir los sentidos. En el desarrollo de medicamentos evalúan si un fármaco cumple con sus requerimientos mediante un análisis a través de las sensaciones, por ejemplo si un fármaco es de sabor u olor en específico, este debe cumplir con dicha característica.
6. ¿Qué características organolépticas sugiere para el diseño de un jarabe destinado a un paciente infantil?
Conteniendo uno o varios principios activos con o sin aromatizantes, endulzantes, o colorantes disueltos en agua o en mezclas de agua y cosolventes (Farmacopea Argentina).
Edulcorantes y aromatizantes adecuados, así como colorantes para mejorar la palatabilidad del medicamento de modo que se garantice la aceptación del paciente (Rustomjee T. ).
7. ¿cuáles son las principales rutas de degradación de fármacos? Y ¿cuáles son las principales reacciones de incompatibilidad fármaco-excipiente?
Las principales rutas de degradación de un fármaco son (Barrueco et al., 2013): hidrólisis, fotólisis, por temperatura, por desarrollo microbiano, polimerización, descarboxilación, Reacción de Maillard, racemización y descomposición enzimática.
Las principales reacciones de incompatibilidad fármaco-excipiente son (Barrueco et al., 2013): reacciones redox, ácido-base, precipitación, formación de iones y complejos.
8. Describa el fundamento de HPLC, DSC, DRXP, IR para evaluar estabilidad física y química de fármacos. Ilustre con ejemplos la aplicación de cada método
Técnica | Fundamento | ejemplo de aplicación |
HPLC | En general, una cromatografía se realiza permitiendo que la mezcla de moléculas que se desea separar (muestra) interaccione con un medio o matriz de soporte que se denomina fase estacionaria (columna). Un segundo medio (la fase móvil) que es inmiscible con la fase estacionaria se hace fluir a través de ésta para "lavar" (eluir) a las moléculas en la muestra (García & Yusa, 2016). | La técnica de HPLC demuestra la generación de metabolitos de degradación. *permite análisis en matrices complejas, fundamentales en la determinación de fármacos (García & Yusa, 2016).. |
DSC | Se fundamenta en la medición de la variación de entalpía producida por diversos procesos (puntos de ebullición, calor específico, puntos de fusión, transiciones vítreas) .(Gorain et al, 2018) | Se utiliza para determinar la interacción fisicoquímica entre el fármaco y los excipientes que impliquen cambios térmicos. |
DRXP | Cuando los rayos X alcanzan un átomo interactúan con sus electrones exteriores. Estos reemiten la radiación electromagnética incidente en diferentes direcciones y con la misma frecuencia. Este fenómeno se conoce como dispersión de Rayleigh (o dispersión elástica). Los rayos X reemitidos desde átomos cercanos interfieren entre sí constructiva o destructivamente. Este es el fenómeno de la difracción (Heimburg, 2007). | se utiliza para indicar la presencia de interacción entre los componentes de la mezcla con el de los componentes individuales pues al existir una interacción habrá diferencias en el pico, es decir, la desaparición o presencia de picos menos intensificados. También se utiliza para indicar la formación de polimorfos en la muestra (Gorain et al, 2018). |
IR | Esta técnica es sensible a la estructura química del compuesto y al medio ambiente, donde se miden las vibraciones de los enlaces de la molécula de análisis (Gorain et al, 2018). | esta técnica es utilizada ya que el cambio de vibración puede ayudar en la determinación del comportamiento de caracterización de estado sólido de API y también como una sonda potencial para determinar la interacción intermolecular entre diferentes ingredientes Por lo tanto, cualquier tipo de interacción farmacéutica, incluida la deshidratación o formación de hidratos, desalación, cambios morfológicos o intercambio entre amorfo y cristalino, puede identificarse fácilmente mediante esta técnica (Gorain et al, 2018) |
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