Paracetamol

RESUMEN

El objetivo fue demostrar la bioequivalencia de un producto generico intercambiable (Primer nivel) con el producto innovador (Tylenol). Se evaluaron los perfiles de disolución de ambos productos (tabletas o caplets con 500 mg de paracetamol) en un buffer de fosfatos pH 5.8 y flujo de --------------; utilizando diversos intervalos de tiempo: 30 min y/o 60 min. Resultados--------------

PALABRAS CLAVE

Paracetamol, tabletas, perfil de disolución, estabilidad, HPLC, bioequivalencia, UV-visible, Tylenol, Primer nivel.

INTRODUCCIÓN

El paracetamol (N-acetil-p-aminofenol) es un fármaco analgésico-antipirético ampliamente utilizado como sustituto seguro del ácido acetilsalicílico, debido a que es menos agresivo para el estómago y riñones, además de que no interviene con la coagulación sanguínea(www.ocu.org) En el caso de los adultos se prescribe en forma de comprimidos. La administración oral tiene como ventaja la comodidad de posología, pero es la forma de administración en la que se deben tener más cuidados, porque depende de la forma en que el paciente lo consuma.

Con el fin de evaluar el grado de degradación del fármaco en diversas condiciones, se llevan a cabo estudios de estabilidad acelerada. La evaluación de éstos, nos permiten observar la presencia de productos de degradación del paracetamol: 4-cloroacetanilida y 4-aminofenol.

Para dichos estudios se utilizaron dos productos: producto innovador (A): Tylenol y producto genérico intercambiable (B): Primer nivel. De manera inicial, a ambos se les realizaron pruebas físicas: medición de diámetro, longitud y grosor; dureza, friabilidad, uniformidad de peso.

El fin de las pruebas realizadas es demostrar que estos productos (A y B) son intercambiables y por lo tanto bioequivalentes.

Todos los productos de consumo humano deben de cumplir con los más altos estándares de calidad, ya que tienen un efecto directo en el organismo, tratándose de los medicamentos además de asegurar su eficacia también deben garantizar su seguridad, la cual es derivada de su estabilidad. En lo que refiere a los medicamentos GI deben demostrar mediante diversos ensayos que son bioequivalentes a los productos innovadores.

Característica Descripción

Fórmula molecular C8H9NO2

Peso molecular 151.16 g/mol

Apariencia macroscópica Sólido blanco cristalino

Punto de ebullición 169 – 171 ºC

...