PNO ELIXIR DE PARACETAMOL

Procedimiento Normalizado de Operaciones para la elaboración de un elixir de paracetamol

Contenido

1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Conceptos
5. Desarrollo de proceso

5.1.  Material y equipo

5.2.  Entorno

5.3.  Procedimiento

1. Pruebas de calidad
2. Anexos
3. Referencias bibliográficas
4. Control de cambios
5. Firmas de conocimiento

1. Objetivo

• Elaborar un elixir de paracetamol

1. Alcance

• Aplicar en el laboratorio para la elaboración de elixir farmacéutico bajo las normatividades aplicables vigentes.

1. Responsabilidades

Es responsabilidad del personal del laboratorio acatar lo dispuesto en este documento.

Descrito a continuación:

• Responsable de laboratorio: Verificar el apego a lo establecido en este procedimiento para la elaboración de elixir farmacéutico, verificar su correcta elaboración, control de calidad y cambios.
• Auxiliar de laboratorio: En ausencia del responsable de laboratorio, llevar a cabo el cumplimiento de los procedimientos y la aplicación de los mismos.
• Encargado de laboratorio: Elaborar los procedimientos necesarios adecuados para la aplicación de los procedimientos mencionados en este documento.
• Encargado de almacén: Elaborar los procedimientos necesarios que la actividad demande y verificar el cumplimiento de los mismos.

1. CONCEPTOS

Para elaborar elixir farmacéutico es indispensable conocer los siguientes términos:

• FÁRMACO: Sustancia química de origen natural o sintético capaz de modificar un sistema biológico aumentando o disminuyendo sus funciones según lo que se requiera para mantener la homeostasis.
• MEDICAMENTO: Sustancia química de origen natural o sintético que se utiliza para mitigar, tratar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, de acuerdo a la OMS.
• SOLUCIÓN FARMACÉUTICA: Forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra disperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable
• ELIXIR: Preparaciones hidroalcohólicas, edulcoradas y aromatizadas que pueden contener o no un principio activo.
• PNO: Procedimiento Normalizado de Operaciones, es un documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
• VEHICULO: Es una sustancia líquida inerte que se usa en las formulaciones farmacéuticas para diluir el complejo total hasta un volumen o peso determinado
• EXCIPIENTE: Aditivo que se añade al principio activo para darle forma, conservarlo, facilitar su ingesta o regular su actividad en nuestro organismo.
• PARECETAMOL: También conocido como acetaminofén, es un fármaco con propiedades analgésicas y antipiréticas utilizado principalmente para tratar la fiebre, y el dolor leve y moderado,
• ETANOL: Líquido incoloro, de olor fuerte e inflamable que se obtiene por destilación de productos de fermentación de sustancias azucaradas o feculentas
• SORBITOL: Poliol que se utiliza como edulcorante de carga en diversos productos alimentarios. Además de otorgar dulzura, es un excelente agente humectante y texturizador.

1. DESARROLLO DE PROCESO

1. Material y equipo:

• Balanza Analítica
• Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
• Agitador mecánico.
• Filtro clarificante.
• Embudo de vidrio
• Espátula
• Pipeta graduada de 5mL
• 0.72g de Paracetamol
• 0.15g de Saborizante de Naranja
• 15 mL de Sorbitol
• 7.5mL de Alcohol del 96° GL
• 0.015g de Sacarina Sódica
• 6.6mL de Agua Purificada

1. Entorno

• Humedad relativa: 60 %
• Temperatura: 25 +/- 5º C
• Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

1. Procedimiento

El procedimiento de elaboración de un elixir de paracetamol, esta regido por los siguientes porcentajes (para ver los porcentajes de cada elemento del elixir de paracetamol, por favor valla a la sección de anexos, anexo número uno: Formulación patrón de elixir de Paracetamol). El proceso es el siguiente: (para ver el diagrama de flujo de operaciones unitarias, vaya al apartado de anexos, anexo dos: Diagrama de operaciones unitarias)

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