TIPOS DE ESTUDIOS PARA LA ELABORACIÓN DE FÁRMACOS

Héctor Elías Cervantes Báez

E1712005

26 / Agosto / 2018

 TIPOS DE ESTUDIOS PARA LA ELABORACIÓN DE FÁRMACOS

Para la creación de cualquier fármaco existe la historia natural del desarrollo de un fármaco la cual consiste en varios pasos a seguir para este proceso, y empieza con las Fases de desarrollo: Obtención, Estudios de la fase preclínica, estudios clínicos, y cada uno tiene sus partes las cuales serán fundamentales para tener un fármaco.

OBTENCIÓN. Esta fase comienza con el método de obtención utilizado para obtener las nuevas moléculas que serán utilizadas como medicamentos, existen algunos como la Extracción y purificación de un principio activo que este presente en algún producto natural, la modificación de alguna molécula que ya es conocida, la síntesis de alguna molécula nueva, el diseño racional de fármacos basados en relación estructura-actividad, o la utilización de la biotecnología.

ESTUDIOS DE LA FASE PRECLINICA (Fase 0). En este existen varias fases para seguir con el desarrollo del fármaco como la:

FASE QUÍMICA: Donde se empiezan a estudiar todas las propiedades fisicoquímicas con las cuales será identificada la nueva molécula e incluyen el estado físico, la estructura química, el peso molecular, solubilidad en agua y en lípidos, sus puntos de fusión y ebullición, densidad, pKa, etc…

Aquí participaran químicos, mientras que los farmacéuticos hacen el proceso de las formas farmacéuticas más adecuadas  para el uso  de este compuesto.

FASE BIOLÓGICA: Aquí vienen involucradas la farmacocinética y la farmacodinamia del producto en dos especies animales distintas, incluir su potencial toxicológico a corto y largo plazo, y en esta fase depende de cual sea el objetivo del fármaco serán usados los animales íntegros, órganos aislados o en cultivos celulares o moleculares.

En esta fase vienen incluidas las pruebas toxicológicas las cuales son la toxicidad aguda, subaguda y crónica, y eso va depender de acuerdo al número de dosis que se utilicen, ya sea dosis únicas o múltiples en tiempos prolongados, también los efectos del fármaco en la reproducción, su potencial carcinogénico, mutagénico, pruebas como la dosis sin efecto, la dosis letal mínima, y la dosis letal media (DL50).

Estas pruebas tienen sus limitaciones como que el uso de animales tiene que ser muy grande para que sean validos lo estudios, los efectos que tiene sobre los animales a veces no es muy apegado al comportamiento en el ser humano por lo cual los efectos pueden llegar a variar, y por manera estadística el numero de efectos adversos que se pueden encontrar es muy poco frecuente.

Y después de conseguir todas esa información y al saber que el medicamento es eficaz y seguro, quien quiera crear el fármaco debe acudir a la FDA (Food and Drug Administration) para solicitar la autorización y después de eso el “fármaco” en investigación será nombrado como IND (Inveetigational New Drug) y con esto da inicio la fase investigación clínica, y en este momento se le asigna un nombre genérico al fármaco con el cual será reconocido en lo que empieza el tiempo de la patente.

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