Presentacion

posible la satisfacción de |objetivos y planes de la institución. |

| |estas necesidades | |

| |Evaluamos la eficacia de la capacitación | |

| |Nos aseguramos de que el personal tome conciencia de la importancia | |

| |de sus propias actividades y que contribuyan a los objetivos de | |

| |calidad. | |

| | | |

|INFRAESTRUCTURA |La Institución cuenta con la infraestructura necesaria para lograr | |

| |la conformidad a los requisitos del producto que ofrece. EDUCACION. | |

| |Edificios, espacio de trabajo e instalaciones | |

| |Equipos de proceso, hardware y software | |

| |Servicios de soporte, como transporte o comunicaciones. | |

|AMBIENTE DE TRABAJO |Se determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para la |Los recursos son insuficientes para lograr un buen ambiente de trabajo |

| |conformidad del producto, monitorizando las condiciones y efectuando |tanto físico como humano. |

| |verificaciones de inspección. | |

|METODOLOGIAS DE TRABAJO CREATIVAS- |Visión. Misión, valores institucionales, políticas de calidad y | |

| |objetivos de calidad | |erificación, según lo planificado (véase el numeral 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase el numeral 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo, de acuerdo con lo planificado (véase el numeral 7.3.1), para asegurarse de que el producto y/o servicio resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto y/o servicio. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase el numeral 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto y/o servicio ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase el numeral 4.2.4).

7.4 ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS

7.4.1 Proceso de adquisición de bienes y servicios

La entidad debe asegurarse de que el producto y/o servicio adquirido cumple los requisitos especificados en los pliegos de condiciones, o en las disposiciones aplicables. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto y/o servicio adquirido debe depender de su

impacto sobre:

a) la realización del producto y/o prestación del servicio, o

b) el producto y/o servicio final.

La entidad debe evaluar y seleccionar a los proveedores con base en una selección objetiva y en función de su capacidad para suministrar productos y/o servicios, de acuerdo con los requisitos definidos previamente por la entidad. Deben establecerse los criterios para la selección y la evaluación de proveedores. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de éstas (véase el numeral 4.2.4).

7.4.2 Información para la adquisición de bienes y servicios

La información descrita en los pliegos de condiciones o en las disposiciones aplicables del producto y/o servicio por adquirir, debe incluir, cuando sea apropiado:

a) los requisitos para la aprobación del producto y/o servicio, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificación del personal, y

c) los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

La entidad debe asegurarse de la adecuación de los requisitos para la adquisición de bienes y servicios especificados, antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos y/o servicios adquiridos

La entidad debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto y/o servicio adquirido cumple con lo especificado en los pliegos de condiciones o en las disposiciones aplicables. Cuando la entidad o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del

proveedor, la entidad debe establecer en los pliegos de condiciones o en las disposiciones aplicables las especificaciones para la verificación pretendida y el método para la aceptación del producto y/o servicio.

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La entidad debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable

a) la disponibilidad de información que describa las características del producto y/o servicio, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiado,

d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,

e) la implementación del seguimiento y de la medición,

f) la implementación de actividades de aceptación, entrega y posteriores a la entrega del producto y/o servicio, y

g) los riesgos de mayor probabilidad e impacto.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La entidad debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos y/o servicios resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté en uso o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La entidad debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluidos, cuando sea

aplicable:

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

b) la aprobación de los equipos y la calificación de los servidores públicos y/o particulares

que ejercen funciones públicas,

c) el uso de métodos y procedimientos específicos,

d) los requisitos de los registros (véase el numeral 4.2.4), y

e) las validaciones posteriores requeridas (revalidación).

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la entidad debe identificar el producto y/o servicio por medios adecuados, a través de toda la realización del producto y/o prestación del servicio. La entidad debe identificar el estado del producto y/o servicio, con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto o la prestación del servicio.

7.5.4 Propiedad del cliente

La entidad debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo su control o los esté usando. La entidad debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto

y/o servicio. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la entidad debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase el numeral 4.2.4).

7.5.5 Preservación del producto y/o servicio

La entidad debe preservar el producto y/o servicio durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Esta preservación debe incluir, según sea aplicable, la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto

y/o servicio.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN

La entidad debe determinar el seguimiento y la medición por realizar, y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto y/o servicio con los requisitos determinados (véase numeral 7.2.1).

La entidad debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y de que se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado

con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o

nacionales; cuando no existan tales patrones, debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación; (véase el numeral 4.2.4), b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) estar identificado para poder determinar el estado de calibración;

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;

e) protegerse contra los daños y el deterioro

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