Vulnerabilidad

1) El concepto de vulnerabilidad

Las personas vulnerables son aquellos sujetos con autonomía disminuida.

De acuerdo con el Informe Belmont, "El respeto por las personas incorpora por lo menos dos convicciones éticas: la primera es que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y la segunda es que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas".

La vulnerabilidad es la situación de dependencia en que pueden estar personas o grupos sociales, que no permite o pone en riesgo la autodeterminación y la libre elección en sus ideales de vida y en su desarrollo.

La Ley General de Salud establece que "Se deberá contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su representante legal en caso de incapacidad legal, una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud".

Esta ley regula lo referente al desarrollo de la investigación en comunidades, en menores de edad o incapaces, en mujeres en edad fértil embarazadas, durante el trabajo de parto, lactancia y recién nacidos; así mismo, de la utilización de embriones, óbitos y fetos y de a fertilización asistida y por último de la investigación en grupos subordinados (estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población) en los que el consentimiento informado puede ser influenciado por alguna autoridad.

2) La UNESCO aprobó por aclamación la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos en donde por primera vez en la historia de la bioética, los Estados miembros se comprometían, a respetar y aplicar los principios fundamentales de la bioética. La DUBDH tiene entre sus principales objetivos el promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos, velando por el respeto de la vida de los seres humanos y las libertades fundamentales. Además de reconocer la importancia de la libertad de investigación científica y las repercusiones beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, la Declaración destaca la necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen en el marco de los principios éticos.

Respecto al consentimiento indica que: La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada. La persona interesada podrá revocar su consentimiento en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno.

Se habrá de conceder protección especial a las personas que carecen de la capacidad para dar su consentimiento, por lo que se tiene que obtener la autorización y cumplir con las condiciones de protección prescritas por la ley que proteja a estos grupos.

Las actividades de investigación que no entrañen un posible beneficio directo para la salud, se deberían llevar a cabo únicamente de modo excepcional, con las mayores restricciones, exponiendo a la persona únicamente a un riesgo mínimo y se espera que la investigación redunde en provecho de la salud de otras personas de la misma categoría.

3) Elementos de la autonomía

El concepto de autonomía en la literatura bioética se divide en dos elementos generales. El primer elemento es la capacidad mental, es decir la habilidad de comprender y procesar información. El segundo elemento es la voluntariedad, que es el estar libre del control o la influencia de los demás. Por lo tanto, los sujetos tienen autonomía plena cuando tienen la capacidad de comprender y procesar información y la libertad de ofrecerse como voluntarios en una investigación sin coacción o influencia indebida de otros.

En este sentido ¿cuáles son las condiciones generales que hacen que los sujetos o los grupos se encuentren en condiciones de vulnerabilidad? Se dice que cuando un sujeto tiene limitaciones de capacidad mental o voluntariedad, el sujeto es vulnerable. Ejemplos de sujetos que carecen de capacidad son los niños y las personas mentalmente discapacitadas.

Algunos ejemplos de sujetos que carecen potencialmente de voluntariedad son los sujetos en situaciones de emergencia, sujetos en estructuras sociales jerárquicas, sujetos que están educativa o económicamente desfavorecidos, sujetos que están marginados en la sociedad y sujetos con enfermedades mortales o incurables.

Consideraciones sobre la vulnerabilidad

Dentro de cualquier población de sujetos y/o poblaciones vulnerables, los individuos tienen diferentes niveles de vulnerabilidad. El nivel de vulnerabilidad de un individuo podría variar debido a cambios en la capacidad o en las condiciones que afecten a la voluntariedad. Por ejemplo, un sujeto con capacidad disminuida por tomar un medicamento para controlar el dolor podría tener periodos lúcidos.

Por lo tanto, el investigador debe tomar en cuenta las condiciones de vulnerabilidad real del sujeto o del grupo dado para poder actuar congruentemente en el proceso de consentimiento y en la realización de la investigación. Y además, el investigador tiene la obligación ética y moral de estar en constante análisis de las situaciones o condiciones que pueden generar condiciones de vulnerabilidad.

4) Condiciones básicas que generan vulnerabilidad en los sujetos o grupos.

Es más probable que se abusen los derechos de los sujetos vulnerables, de las siguientes maneras:

Control físico – En ocasiones, los sujetos o grupos se encuentran en una situación de vulnerabilidad al haber sido forzados físicamente a participar en proyectos de investigación. Esto representa una falta total de voluntariedad. Un ejemplo clásico es el uso de prisioneros de los campos de concentración nazis en actividades de investigación cuyo desenlace final era la muerte de los sujetos, como por ejemplo en los estudios de hipotermia. Los sujetos no tenían opción alguna de participar o no, y estaban bajo el control físico total de los investigadores. Un ejemplo reciente es un cirujano de California que mantuvo a un sujeto anestesiado para realizar una investigación después de una cirugía clínicamente requerida, a pesar de la oposición del sujeto a participar en dicha investigación.

Coacción – El uso de una amenaza creíble de daño o fuerza para controlar a otra persona. Un ejemplo de coacción es un residente de una clínica residencial que fue obligado a elegir entre participar en un estudio de investigación o abandonar la clínica.

Influencia indebida – El abuso de

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