BPA ALMACENAMIENTO

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), son un conjunto de normas obligatorias mínimas de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

Es la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos sean conservados de forma segura. A tales efectos se harán todos los esfuerzos necesarios para reducir al máximo los riesgos de afectar la calidad de los productos.

Modelo de manual de calidad

Manual de la Calidad

ISO 9001:2008

Inserte aquí el nombre de su organización

Dirección

Ciudad, Estado, Código Postal

Introducción

Inserte aquí el nombre de la organización es una organización certificada ISO 9001:2008. Inserte aquí el nombre de la organización desarrolló, implementó y formalizó el Sistema de Gestión de la Calidad con el fin de:

• satisfacer los requisitos de la norma internacional ISO 9001:2008

• documentar las mejores prácticas de negocio de la empresa

• entender y satisfacer más adecuadamente las necesidades y las expectativas de sus clientes

• mejorar la administración global de la empresa

El manual describe nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, perfila los campos de autoridad, las relaciones y los deberes del personal responsable del desempeño de la empresa.

El manual está dividido en ocho secciones que están directamente relacionadas con los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Cada sección comienza con una declaración que expresa el deber de implementar y satisfacer los requisitos básicos de la norma a la que se hace referencia. Después de cada declaración se aporta información específica acerca de los procedimientos que describen los métodos usados para implementar los requerimientos pertinentes.

Este manual se utiliza internamente para orientar a los empleados de con respecto a los diversos requisitos de la norma ISO 9001:2008 que deben ser cumplidos y mantenidos para asegurar la satisfacción del cliente, la mejora continua y brindar las directivas necesarias que generen una fuerza laboral dotada de poder, autoridad y responsabilidad.

Sección 1: Alcance

1.1 Generalidades

El Manual de la Calidad traza las políticas, los procedimientos y los requisitos de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad. El sistema está estructurado de tal forma que cumpla con las condiciones establecidas en la Norma Internacional ISO 9001:2008.

El sistema comprende / no comprende el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de los productos de la empresa.

1.2 Aplicación

Se refiere ha determinar que todos los requisitos son aplicables a las operaciones de esta instalación.

Por ejemplo:

La empresa “x” ha determinado que los siguientes requisitos no son aplicables a las operaciones de esta instalación y son documentados como exclusiones:

Sección 2: Referencias normativas

2.0 Referencias del Sistema de Gestión de la Calidad

Durante la implementación de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad se usaron como referencia los siguientes documentos:

• UNI EN ISO 9001-2008, Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos

Referencias del Sistema de Gestión de la Calidad

Durante la implementación de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad se usaron como referencia los siguientes documentos:

• American National Standard ANSI/ISO/ASQ Q9001-2008, Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos

Sección 3: Definiciones

3.0 Definiciones del Sistema de Gestión de la Calidad

Esta sección trata definiciones específicas para la organización:

• Bienes propiedad del cliente – Cualquier tipo de instrumentación, accesorios, manuales o contenedores de embarque que pertenezcan a un cliente.

• Producto suministrado por el cliente – Cualquier tipo de servicio o material suministrado para ser utilizado en la fabricación, modificación o reparación de un bien propiedad del cliente.

• Producto – El artículo final, que se alcanza cuando se cumplen todos los términos y condiciones del contrato. (Por ejemplo: bienes manufacturados, mercancías, servicios, etc.)

• Registros de Calidad – La documentación de actividades hecha según se especifica en los documentos a nivel Procedimientos o Instrucciones de Trabajo, según se aplique.

...