Implementacion Bpa
Enviado por MICKYFARFAN • 7 de Diciembre de 2012 • 4.681 Palabras (19 Páginas) • 557 Visitas
10. DOCUMENTACIÓN
10.1 Se debe establecer y mantener un sistema de documentación que incluya los Procedimientos
estándar operativos y las instrucciones de trabajo para asegurar que los procesos se cumplan,
controlen y registren de manera consistente y segura con el fin de mantener la pureza, eficacia,
identidad y seguridad de cada uno de los productos.
10.2 En el sistema de documentación debe definirse que la responsabilidad de liberar los productos
para su distribución recae sobre el regente farmacéutico.
10.3 Todos los procedimientos estándares de operación y documentos relacionados con el
almacenamiento, manejo, acondicionamiento secundario y distribución deben ser aprobados por
el regente farmacéutico, así como cualquier modificación y revisión que se lleve a cabo.
10.4 Los documentos deben estar disponibles en todos los puntos donde se utilicen.
10.5 Todos los documentos obsoletos se deben retirar y archivar por el tiempo establecido en la
droguería. El original del documento obsoleto se debe mantener en un archivo histórico
identificado.
10.6 Las droguerías deben disponer de un sistema de codificación y facturación que permita la
localización y trazabilidad de cada lote de producto en las áreas de almacenamiento y en el
mercado hasta el cliente inmediato.
10.7 Todos los documentos relacionados con la identificación y trazabilidad de los lotes de un
producto, se deben guardar al menos durante 1 año después de la fecha de vencimiento del
producto.
10.8 Los registros de las destrucciones, devoluciones, retiros y reclamos, se deben conservar por un
tiempo no menor de un año después del vencimiento del producto.
10.9 Las droguerías deben mantener registros de despacho con la siguiente información:
10.9.1 Nombre del producto
10.9.2 Potencia
10.9.3 Forma farmacéutica
10.9.4 Número de lote
10.9.5 Presentación
10.9.6 Fecha de vencimiento del producto
10.9.7 Condiciones de almacenamiento y transporte especiales, cuando aplique
10.9.8 Cantidad de producto despachada
10.9.9 Nombre y dirección del destinatario
10.9.10 Nombre del transportista
10.9.11 Fecha de despacho
10.9.12 Número de factura o número de identificación para la entrega del pedido.
10.10 Los documentos y los datos pueden estar registrados en forma impresa, por medios electrónicos
o por medio de otro sistema. En el caso de almacenar la información de forma electrónica deben
crearse controles especiales. Sólo las personas autorizadas deben ingresar o modificar los datos
en la computadora y debe existir un registro de los cambios; el acceso debe estar restringido por
contraseñas u otros medios.
10.11 Debe existir un procedimiento escrito para el manejo de derrames de productos peligrosos o que
implican un riesgo para la salud, se debe seguir lo establecido en los siguientes decretos
ejecutivos: Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE, Reglamento Sobre las Características y el
Listado de los Residuos Peligrosos Industriales o su versión actualizada.. Decreto Ejecutivo Nº
27001-MINAE Reglamento para el manejo de los residuos peligrosos industriales o su versión
actualizada. Decreto No. 28930-S Reglamento para el manejo de productos peligrosos o su
versión actualizada.
11. TRAZABILIDAD:
11.1 Debe existir trazabilidad del producto a través de la cadena de fabricación, acondicionamiento,
almacenamiento y distribución, Esta es una responsabilidad compartida entre todas las partes
involucradas. Deben existir procedimientos para asegurar la trazabilidad documental de los
productos recibidos y distribuidos para facilitar el retiro de mercado en caso necesario y facilitar
investigaciones en caso de sospecha de falsificación.
11.2 Los registros deben incluir la información que permita la trazabilidad del producto, que incluya
las fechas de vencimiento y los números de lote.
12. INSTALACIONES
12.1 La droguería debe contar con los siguientes diagramas actualizados:
12.1.1 Distribución de áreas
12.1.2 Flujo de personal
12.1.3 Flujo de materiales
12.1.4 Flujo de procesos
12.1.5 Servicios como agua, desagües, aguas servidas, aguas negras, electricidad y aire
acondicionado cuando aplique.
12.1.6 Rutas de evacuación del personal en caso de emergencia y ubicación de los equipos de
emergencia.
12.2 Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de
conveniencia con las operaciones propias del área de almacenamiento y acondicionamiento. La
distribución y el diseño deben permitir una limpieza
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