Implementacion Bpa

10. DOCUMENTACIÓN

10.1 Se debe establecer y mantener un sistema de documentación que incluya los Procedimientos

estándar operativos y las instrucciones de trabajo para asegurar que los procesos se cumplan,

controlen y registren de manera consistente y segura con el fin de mantener la pureza, eficacia,

identidad y seguridad de cada uno de los productos.

10.2 En el sistema de documentación debe definirse que la responsabilidad de liberar los productos

para su distribución recae sobre el regente farmacéutico.

10.3 Todos los procedimientos estándares de operación y documentos relacionados con el

almacenamiento, manejo, acondicionamiento secundario y distribución deben ser aprobados por

el regente farmacéutico, así como cualquier modificación y revisión que se lleve a cabo.

10.4 Los documentos deben estar disponibles en todos los puntos donde se utilicen.

10.5 Todos los documentos obsoletos se deben retirar y archivar por el tiempo establecido en la

droguería. El original del documento obsoleto se debe mantener en un archivo histórico

identificado.

10.6 Las droguerías deben disponer de un sistema de codificación y facturación que permita la

localización y trazabilidad de cada lote de producto en las áreas de almacenamiento y en el

mercado hasta el cliente inmediato.

10.7 Todos los documentos relacionados con la identificación y trazabilidad de los lotes de un

producto, se deben guardar al menos durante 1 año después de la fecha de vencimiento del

producto.

10.8 Los registros de las destrucciones, devoluciones, retiros y reclamos, se deben conservar por un

tiempo no menor de un año después del vencimiento del producto.

10.9 Las droguerías deben mantener registros de despacho con la siguiente información:

10.9.1 Nombre del producto

10.9.2 Potencia

10.9.3 Forma farmacéutica

10.9.4 Número de lote

10.9.5 Presentación

10.9.6 Fecha de vencimiento del producto

10.9.7 Condiciones de almacenamiento y transporte especiales, cuando aplique

10.9.8 Cantidad de producto despachada

10.9.9 Nombre y dirección del destinatario

10.9.10 Nombre del transportista

10.9.11 Fecha de despacho

10.9.12 Número de factura o número de identificación para la entrega del pedido.

10.10 Los documentos y los datos pueden estar registrados en forma impresa, por medios electrónicos

o por medio de otro sistema. En el caso de almacenar la información de forma electrónica deben

crearse controles especiales. Sólo las personas autorizadas deben ingresar o modificar los datos

en la computadora y debe existir un registro de los cambios; el acceso debe estar restringido por

contraseñas u otros medios.

10.11 Debe existir un procedimiento escrito para el manejo de derrames de productos peligrosos o que

implican un riesgo para la salud, se debe seguir lo establecido en los siguientes decretos

ejecutivos: Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE, Reglamento Sobre las Características y el

Listado de los Residuos Peligrosos Industriales o su versión actualizada.. Decreto Ejecutivo Nº

27001-MINAE Reglamento para el manejo de los residuos peligrosos industriales o su versión

actualizada. Decreto No. 28930-S Reglamento para el manejo de productos peligrosos o su

versión actualizada.

11. TRAZABILIDAD:

11.1 Debe existir trazabilidad del producto a través de la cadena de fabricación, acondicionamiento,

almacenamiento y distribución, Esta es una responsabilidad compartida entre todas las partes

involucradas. Deben existir procedimientos para asegurar la trazabilidad documental de los

productos recibidos y distribuidos para facilitar el retiro de mercado en caso necesario y facilitar

investigaciones en caso de sospecha de falsificación.

11.2 Los registros deben incluir la información que permita la trazabilidad del producto, que incluya

las fechas de vencimiento y los números de lote.

12. INSTALACIONES

12.1 La droguería debe contar con los siguientes diagramas actualizados:

12.1.1 Distribución de áreas

12.1.2 Flujo de personal

12.1.3 Flujo de materiales

12.1.4 Flujo de procesos

12.1.5 Servicios como agua, desagües, aguas servidas, aguas negras, electricidad y aire

acondicionado cuando aplique.

12.1.6 Rutas de evacuación del personal en caso de emergencia y ubicación de los equipos de

emergencia.

12.2 Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de

conveniencia con las operaciones propias del área de almacenamiento y acondicionamiento. La

distribución y el diseño deben permitir una limpieza y mantenimiento efectivos y evitar

cualquier condición adversa que pueda afectar la calidad de los productos farmacéuticos y la

seguridad del personal.

12.3 Deben estar definidas las siguientes áreas:

12.3.1 Recepción;

12.3.2 Almacenamiento de acuerdo con las condiciones de almacenamiento de los productos

que distribuye;

12.3.3 Despacho

12.3.4 Administración;

12.3.5 Cuarentena (se permite también contar con un área de cuarentena definida por sistemas

electrónicos).

12.3.6 Rechazados, dañados y vencidos.

12.3.7 Áreas auxiliares: salas de descanso y alimentación; vestuarios, lavatorios y servicios

sanitarios de fácil acceso y apropiados al número de usuarios, todas ellas sin

comunicación directa con las áreas de almacenamiento.

12.4 Se deben tomar las precauciones necesarias para evitar cualquier tipo de contaminación

proveniente del ambiente exterior y particularmente controlar la entrada de insectos u otros

animales

12.5 Se debe cumplir con las disposiciones de salud ocupacional e higiene ambiental contenidas en

el Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de

Salud vigente.

12.6 Los locales deben ser sometidos regularmente a programas de mantenimiento preventivo,

limpieza y desinfección de acuerdo a procedimientos escritos detallados y contar con un sistema

de control de plagas, con sus respectivos registros.

12.7 Los sistemas de suministro eléctricos, iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben

ser acordes con las condiciones de almacenamiento y acondicionamiento requeridas para cada

producto farmacéutico.

12.8 Se garantizará la seguridad de las instalaciones a través del control del acceso restringido sólo al

personal autorizado.

12.9 Las áreas de recepción y despacho deben estar ubicadas en áreas protegidas de condiciones

ambientales adversas y contar con una rampa para carga y descarga, si fuera necesario

13. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO

13.1 No se debe permitir fumar, comer, beber, masticar, ni mantener plantas ni alimentos en las áreas

de almacenamiento y acondicionamiento. Las actividades citadas anteriormente deben

restringirse a áreas específicas. No debe permitirse bajo ninguna condición la presencia de

animales en estas áreas.

13.2 La entrada a las áreas de almacenamiento y acondicionamiento, debe ser permitida únicamente

a personas autorizadas.

13.3 Las áreas de almacenamiento y acondicionamiento deben tener espacio suficiente para:

13.3.1 Facilitar el manejo ordenado y segregado.

13.3.2 Facilitar el flujo del personal, material y productos.

13.3.3 Facilitar la limpieza.

13.4 Debe realizarse un estudio de las condiciones ambientales (mapeo) durante un periodo no

menor a siete días consecutivos, en diferentes estaciones del año, el cual pretende localizar los

puntos críticos del fluctuación de temperatura y humedad relativa (la más alta y la más baja)

dentro del área de almacenamiento o acondicionamiento. Dicho estudio debe ser repetido cada

tres años o antes si se han realizado modificaciones en las áreas de almacenamiento y

acondicionamiento.

13.5 La realización y actualización de dicho estudio es responsabilidad del regente de la Droguería.

13.6 La temperatura y humedad relativa en puntos críticos debe ser monitoreada durante los siete

días de la semana y no menos de dos veces al día.

13.7 Las áreas de almacenamiento y acondicionamiento deben estar organizadas, limpias,

delimitadas y dentro de los límites de temperatura y humedad relativa para cumplir las

condiciones establecidas en el etiquetado del producto.

13.8 Se deben investigar las desviaciones de los parámetros ambientales establecidos y el impacto en

la estabilidad de los medicamentos. Dichos registros deben guardarse por un tiempo no menor

de cinco años.

13.9 Las áreas de almacenamiento y acondicionamiento deben tener condiciones de iluminación, que

no influyan negativamente, directa o indirectamente en los productos y que permita se realicen

con exactitud y seguridad todas las operaciones.

13.10 En cuanto a las instalaciones destinadas al almacenamiento de productos farmacéuticos:

13.10.1 Las droguerías tendrán un área especial segregada para el almacenamiento de productos

farmacéuticos controlados, la cual debe permanecer bajo llave o tener un sistema

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