Asuntos Regulatorios

Índice

• El índice debe estar completo, incluye en él todas las secciones de tu proyecto.

• Con temas y subtemas.

• Paginación.

1. Resumen

2. Introducción

3. Naturaleza y dimensión del tema de investigación

3.1 Antecedentes

3.2 Planteamiento del problema

4. Marco teórico

4.1 Enfoque mundial (OMS, GHTF)

4.2 México

4.3 Reino Unido

4.4 Australia

5. Desarrollo de la investigación

6. Resultados y análisis

6. Conclusiones

7. Bibliografía

1. Resumen (abstract)

• Dar al lector una idea general del proyecto.

• Expresar las ideas principales del proyecto.

• No debe exceder las 320 palabras.

• Debe estar en una sola cuartilla a renglón seguido.

2. Introducción

Hablar de la comercialización de productos para el cuidado o la protección de la salud, como son los dispositivos médicos y los medicamentos, se da por sentado que estos cubren ciertos parámetros de diseño y fabricación sin importar en dónde se vendan. Estos parámetros son definidos por las autoridades de regulación sanitaria de cada país y, si bien existe un cierto consenso sobre la manera de fabricarse de dichos productos, los requerimientos sanitarios varían en cada país de acuerdo a factores tales como: cultura, madurez del sistema de regulación sanitaria, reportes de eventos ocurridos a través de los años, estándares y/o tendencias internacionales de calidad, etc.

Para lograr una comercialización efectiva de un dispositivo médico es importante realizar la investigación de los requerimientos regulatorios necesarios con que debe cumplir el producto durante la fase del diseño, de manera que estos requisitos sean contemplados desde el inicio y no sean un factor de dificultades para la comercialización.

De acuerdo a lo definido para el diseño de un nuevo modelo de pinza umbilical, se ha decidido iniciar la comercialización en 3 países: Reino Unido, Australia y México, por lo que este trabajo se enfocará en investigar los requerimientos regulatorios de cada uno, haciendo una comparación de los puntos mínimos indispensables a ser considerados dentro del diseño de la pinza y definiendo la manera en que estos podrán ser cumplidos cabalmente.

3. Naturaleza y dimensión del tema de investigación

Un dispositivo médico es todo aquel producto que se emplea como apoyo en el cuidado para la salud y que, a diferencia de los medicamentos, no tiene efectos farmacológicos, inmunológicos no metabólicos. La definición más aceptada es la siguiente [ref. OMS pág vii]:

“Dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo o calibrador in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, cuya intención de uso por el fabricante es ser uso solo o en combinación, destinado para seres humanos para uno o más propósitos específicos de:

• diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades

• diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

• investigación, reemplazo, modificación, o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico

• soporte o mantenimiento de la vida

• control de la concepción

• desinfección de dispositivos médicos

• proveer información para fines médicos mediante la evaluación in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano, los cuales no ejercen su acción principal dentro o sobre el cuerpo humano empleando medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser apoyado en su función por tales medios.”

Al tratarse de productos dirigidos a la salud humana, se encuentran regulados por las autoridades de regulación sanitaria de cada país de una manera similar a los medicamentos. Sin embargo, ante la globalización las diferencias de criterio existentes entre culturas han llevado a la necesidad de crear parámetros comunes para los requerimientos de comercialización de los dispositivos médicos, de manera que los productos sean seguros y eficaces sin importar en qué parte del mundo sean vendidos.

Esta homologación de parámetros es trabajada por la GHTF (Global Harmonization Task Force, Fuerza de Armonización Global) [ref GHTF vía web], organización iniciada por los ministerios de salud de Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y la Unión Europea a partir de los principios definidos por la Organización Mundial de la Salud, para alcanzar un consenso de requerimientos mínimos generales homologado entre los países.

No obstante, cada país es responsable de definir la manera en que controlará su mercado local de dispositivos médicos, por lo que aún teniendo como base la orientación de la GHTF, los criterios para autorizar la comercialización de los dispositivos médicos variarán inevitablemente, recayendo en los fabricantes la responsabilidad de determinar cuáles parámetros cumplirán de acuerdo al mercado que se proponen alcanzar.

3.1. Planteamiento del problema

Derivado de la importancia que tienen los dispositivos médicos en el cuidado y prevención de la salud, gradualmente se han incrementado los requerimientos regulatorios que se deben cumplir en cada país para asegurar que los productos son efectivos y seguros al momento de su uso.

Por esta situación desde el momento del diseño de un dispositivo médico nuevo o innovador es necesario definir hacia qué mercados estará dirigido y así buscar los requerimientos regulatorios necesarios que debe cumplir el producto para asegurar que desde el diseño y las fases experimentales se cuenta con toda la documentación de respaldo del producto

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