Cipam Buenas Practicas De Validacion

Validación del método analítico por cromatografía de lactonas sesquiterpenicas

Parámetros a evaluar:

Limites de deteccion

Selectividad

Precisión

Exactitud

Pruebas experimentales:

Técnicas espectroscópicas (UV, IR, NMR, IMS, MS)

Parámetros Requisitos para la validación Criterios para la aprobacion

Especificidad/ selectividad Analizar en las condiciones especificadas para la prueba e identificar las absorciones, resonancias o iones característicos de:

o Todas las sustancias que normalmente se encuentren como diluyentes, excipientes, etc., en la matriz incautada que contiene la droga.

o El número de muestras analizadas debe ser lo más amplio posible dentro de unos límites practicables, pero se sugiere un mínimo de 20. El método analítico debe posibilitar por su especificidad

y selectividad el cumplimiento de los objetivos (es decir,

tasas mínimas de falsos positivos con diferentes matrices

cuando se hace una criba inicial de sustancias

fiscalizadas).

Limite de deteccion Analizar muestras de una selección de drogas incluidas en los

grupos de interés en diversas matrices de uso común en laboratorios en un rango de diluciones para establecer la concentración mínima en la que todavía pueden detectarse las drogas con confianza. El límite de detección debe ser lo suficientemente bajo

para que el análisis pueda cumplir su objetivo. Normalmente se requerirá una prueba para detectar el analito en la concentración mínima que es probable que se encuentre en las muestras analizadas por el laboratorio.

Precisión en

condiciones de

repetibilidad y

reproducibilidad Analizar al menos diez réplicas de muestras de composición conocida con una concentración de 1,25 a 2 veces el nivel del límite de detección. No más de una muestra de cada cinco (el 20%) debe

dar un falso negativo.

http://www.unodc.org/documents/scientific/Validation_Manual_STNAR41_Ebook_S.pdf

Definiciones

Linealidad: La linealidad es la capacidad de un método de análisis, dentro de un determinado intervalo, de dar una respuesta o resultados instrumentales que sean proporcionales

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