Elaboracion De Granulado

ELABORACIÓN DE GRANULADOS

Índice

1. Objetivo

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

3. Definiciones

4. Descripción

4.1 Fórmula patrón

4.2 Material y equipo

4.3 Entorno

4.4 Método patrón

4.5 Acondicionamiento

4.6 Controles

5. Registros

6. Control de cambios

7. Anexos

Anexo I – Control de copias

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1. OBJETIVO

Definir el procedimiento para la elaboración de granulados.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de granulados.

3. DEFINICIONES

• Granulados: son preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su manipulación. Los granulados están destinados a la administración por vía oral. Algunos granulados se ingieren como tales, otros se mastican y otros se disuelven o dispersan en agua o en otros líquidos apropiados antes de ser administrados. Los granulados contienen uno o más principios activos, a los que se ha añadido o no excipientes, y, si es necesario, colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes. Los granulados se presentan en forma de preparaciones unidosis o multidosis. Cada dosis de una preparación multidosis se administra mediante un dispositivo de medida capaz de dosificar la cantidad prescrita. En los granulados en unidosis, cada dosis se presenta en un envase individual, por ejemplo, un sobre o un vial. Se pueden distinguir varios tipos de granulados: efervescentes, recubiertos, gastrorresistentes y de liberación modificada.

(RFE Mon. Nº 0499)

4. DESCRIPCIÓN

4.1 Fórmula patrón

Granulados por vía húmeda Granulados por vía seca

Principio activo....................... x % Principio activo ............. x %

Líquido aglutinante ................ c.s. Agente diluyente….......... c.s.

Agente diluyente.................... c.s. Agente deslizante............. c.s.

Conservante ........................... c.s. Agente disgregante………c.s.

Agente aglutinante………c.s.

4.2 Material y equipo

Mortero

Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.

Estufa de desecación.

Máquina de comprimir o compactadora de rodillos.

4.3 Entorno

Humedad relativa: 60%,

Temperatura: 25  5ºC

Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

4.4 Método patrón

1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparación.

A) Método de fabricación por vía húmeda:

1. Mezclar en un recipiente adecuado (según procedimiento mecánico o manual) el principio activo sólido con un líquido humectante.

2. Granular mediante tamiz de tamaño de poro adecuado.

3. Desecar el granulado por calor (estufa) o aire caliente (lecho fluido).

4. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.

B) Método de fabricación por vía seca:

1. Comprimir o compactar el principio activo junto con los excipientes necesarios.

2. Triturar los comprimidos mediante el empleo de trituradores.

3. Tamizar el granulado mediante tamiz de tamaño de poro adecuado.

4. Proceder a la limpieza

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