Ensayos Clinicos

Ensayos clínicos aleatorizados: variantes,

métodos de aleatorización, análisis,

consideraciones éticas y regulación

Eduardo Lazcano-Ponce, MC, Dr en C,(1) Eduardo Salazar-Martínez, M en C, Dr en C,(1,2)

Pedro Gutiérrez-Castrellón, MC, Dr en C,(3) Angélica Angeles-Llerenas, MC, M en C,(1)

Adolfo Hernández-Garduño, MC, M en C,(4) José Luis Viramontes, MC, M en C.(5)

(1) Centro de Investigación en Salud Poblacional. Instituto Nacional de Salud Pública. Cuernavaca, Morelos, México.

(2) Instituto Mexicano del Seguro Social, Delegación Morelos. Cuernavaca, Morelos, México.

(3) Departamento de Metodología de la Investigación. Instituto Nacional de Pediatría. México, DF, México.

(4) Servicio de Pediatría, Hospital General de México, Secretaría de Salud. México, DF, México.

(5) Investigador independiente. México, DF, México. México, DF, México.

Fecha de recibido: 20 de septiembre de 2004 • Fecha de aprobado: 23 de septiembre de 2004

Solicitud de sobretiros: Dr Eduardo Lazcano Ponce. Centro de Investigaciones en Salud Poblacional. Instituto Nacional de Salud Pública. Avenida

Universidad 655, colonia Santa María Ahuacatitlán, 62502, Cuernavaca, Morelos, México.

Correo electrónico: elazcano@correo.insp.mx

“Me levanté muy temprano para visitarlos, con la esperanza de encontrar a aquellos a quienes había administrado

un medicamento digestivo. Sintiendo un poco de dolor, sus heridas no habían crecido o inflamado

y habían podido dormir durante la noche. Los otros a quien yo había aplicado un aceite hirviendo tuvieron

fiebre con mucho dolor y protuberancias alrededor de sus heridas. Entonces yo determiné nunca otra vez

quemar así tan cruelmente a los pobres heridos por arquebus”.1

Ambroise Paré (1510-1590).

L os estudios epidemiológicos son clasificados, según

se asigna la exposición, en experimentales y

observacionales. La característica principal de los estudios

experimentales es que el investigador asigna en

forma aleatoria a la exposición. En relación con la característica

de temporalidad, estos estudios son de carácter

prospectivo, y por el número de observaciones sucesivas

realizadas durante el periodo de estudio, son catalogados

como longitudinales. Asimismo, a diferencia

de los diseños de investigación observacional, donde

los criterios de selección de la población se basan en

la presencia del desenlace (casos y controles) o exposición

(cohorte), los estudios experimentales no tienen

estos dos criterios de selección y, generalmente, incluyen

poblaciones homogéneas que puedan ser comparables

en cuanto a su condición de enfermedad y

características biológicas y sociodemográficas. En estos

estudios las unidades de análisis pueden ser individuales

o grupales (”clusters” o intervenciones comunitarias).

El diseño experimental clásico tiene diferentes características

que lo definen.2 La primera es el control

de las condiciones bajo estudio, esto es, la selección de

los sujetos, la manera como el tratamiento es administrado,

la forma en la que las observaciones son obtenidas,

los instrumentos usados para realizar las

mediciones; los criterios de interpretación deben ser

implementados lo más uniforme y homogéneamente

posible. La segunda es que debe haber una maniobra

de intervención bajo estudio y al menos un grupo control.

Tercera, los participantes en el estudio deben ser

asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención;

esto es, ningún investigador, clínicos participantes,

o

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