Ensayos Clinicos

Estudios clínicos:

“estudia el pasado si quieres definir el futuro” Confucio.

Investigación de fármacos nuevos v/s ética

Ética de la investigación.

Hipocrates: hacer el menor daño posible. // derecho o deber de hacer experimento en un ser humano, cada vez que se pueda salvar su vida (Claude Bernard)

Dr.Hoven  juicio de nurember g principal consejero para el procesamiento, juez de médicos.

Estudio alemanes con prisioneros: en humanos sanos.

Ética de investigación:

• Consentimiento informado: es fuente de muchos debates, los abusos del consentimiento informado da origen a la legislación moderna sobre los ensayos clínicos

.

“Normas éticas acercade experimentación en humano”(5) // código de Nuremberg.

1.- consent. Voluntario: indispensable…

Ohio:…

Illinois:…..

Tuskegee:….

Farmacocinética:

ENSAYOS CLÍNICOS EN CHILE:

• Alta inversión en desarrollo de nuevos fármacos (empresas privadas) (U$100-500 millones)

• Incentivo para industria farmacéutica.: Mercado mundial de U$ 400 billones

• Importancia de un nuevo medicamento :

-terapia

-prevención

o Estudios pre-clínicos de la toxicidad y seguridad.

o Efectos sobre la reproducción

o Potencial carcinogénico

o Potencial mutagénico: Estabilidad genética en bacterias (test de Ames)

Estudios previos a la comercialización: Fase I-II-III

Estudios post-comercialización: Fase IV (MUY IMPORTANTE)

Fase 1:

Objetivos:

• evaluar la seguridad

• verificar la respuesta farmacodinamia y farmacocinéticas.

o Voluntarios sanos

o Estudio abierto

o Incluye N reducido de pacientes )20-50)

o Puede incluir enfermos con patologías graves…

Fase2:

Objetivo:

• evaluar la eficacia

• delimitar rango de dosis terapéuticas

• Valorar la relación eficacia-toxicidad.

o Reducido numero de pacientes con la enfermedad.(10-200)

o Estudios abiertos o controlados(simple-ciego) ,con placebo o un estándar de comparación

o Se efectúa en centros clínicos especializados

o Puede detectar aparición de RAM de alta incidencia.

Fase 3.(estudios multicentricos)

o Estudios comparativos

o Mayor número de pacientes (cientos o miles)

o Diseño doble-ciego, randomizado y controlado. SI resultados son positivos, se solicita el permiso para comercialización/nueva indicación del medicamento.

o Latencia de la aprobación de duración variable.

Verificar la eficacia y la seguridad a mediano y largo plazo en condiciones clínico-terapéuticas más aproximadas a las de la población que se utilizará en el futuro.

Ejemplo: Viagra  inicialmente indicado para tto de HTA (vasodilatador), y se dieron cuenta que servía a los hombre.

Antecedentes a considerar:

Epidemiología de la situación clínica:

o Ttos recomendados

o Problemas abiertos

o Datos experimentales disponibles relacionados al tratamiento a evaluar

o Datos clínicos disponibles relativos al tto a evaluar

o La hipótesis de investigación

El protocolo (1)

o Objetivo = la pregunta  end point

o Definición de la enfermedad

o Criterios de inclusión y exclusión

o Esquemas de tto.

Actores en investigación clínica:

Paciente investigador  entidad regulatoria  Patrocinador.

Actores en la investigación clínica

Tipos de patri…

o ..

o .

o ,

Empresas farmacéuticas como patrocinantes

o Habitualmente una empresa trasnacional

o Que….

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