Ensayo Clinico

Estudio enmascarado

Artículo principal: Doble ciego.

El enmascaramiento de todos los involucrados en el estudio es una medida fundamental para lograr neutralizar la subjetividad, fuente permanente de sesgos y prejuicios.3 Existen tres formas de enmascaramiento:

Del individuo sujeto del estudio: el sujeto desconoce en qué brazo del estudio está encuadrado.

Del observador, que realiza el estudio, que desconoce el brazo del estudio del sujeto que está observando.

Del analista de los resultados del estudio que desconoce el brazo del estudio de los datos que está tabulando y analizando.

En dependencia de esas tres formas, los ensayos clínicos pueden ser:

Ensayo no enmascarado: El sujeto y/o el observador conocen a qué brazo del estudio pertenece.

Ensayo ciego simple: Bien el sujeto o bien el observador no conoce a qué brazo del estudio está asignado.

Ensayo doble ciego: Ni el sujeto ni el observador conocen el brazo del estudio asignado.

Ensayo triple ciego: Además, el analista de datos o el comité de seguimiento tampoco conoce el brazo asignado. También conocido como RCT (Randomized Controlled Trial) se considera el tipo de ensayo que aporta mayor evidencia científica.

Ensayo ciego por terceros: Cuando las características de la intervención hacen muy dificultoso o imposible que el observador no conozca el brazo asignado, la recogida de datos se realiza por una tercera persona ajena a la intervención.

El comité de seguimiento es el encargado de romper el ciego si por alguna circunstancia se sospecha de que la intervención está resultando dañina para algún sujeto. En ocasiones también se puede apreciar que la intervención tiene unos resultados evidentes (positivos o negativos) por lo que la ética obliga a suspender el ensayo y asignar a todos los sujetos al brazo más beneficiado.

[editar]Predeterminación muestral adecuada

Artículo principal: Muestreo en estadística.

A la hora de realizar un estudio debemos definir claramente a qué población va dirigido (población de estudio). Así, sería inútil realizar un estudio sobre los anticonceptivos orales entre mujeres mayores de 70 años. Esta población pertenece a una población diana con unas características determinadas a la que pretendemos generalizar los resultados del estudio. Por ejemplo, no son comparables en muchos aspectos las poblaciones de Nigeria y Noruega. La población estudio representa fielmente las características de esa población general, pero habitualmente no podemos incluir a toda esa población diana en el estudio, por lo que hemos de seleccionar una muestra más pequeña de ella. Esta muestra ha de mantener las características generales de la población estudio por lo que hemos de obtenerla de una forma dirigida y siguiendo una serie de criterios científicos. Si no seleccionamos correctamente la muestra caemos en una desviación sobre lo habitual o sesgo de selección, uno de los errores a evitar a la hora de diseñar un ensayo clínico.4 Los criterios que seguiremos para obtener una muestra recibien el nombre de criterios de selección. Los criterios de selección son pautas que definen determinados aspectos de una población y que en su conjunto delimitan a la población estudio. De todos los sujetos que cumplan los criterios de selección se elegirán una parte para realizar el estudio. Los criterios de selección pueden ser:

Criterios de inclusión: Describen el tipo se sujetos que se pretenden incluir en el ensayo. La descripción ha de ser lo más clara y detallada posible, para que en cualquier

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